加快實現糖尿病產品管線產業化發展,進一步提高競爭力和綜合實力

集團旗下非全資附屬公司吉林惠升生物製藥有限公司(「惠升生物」)的加格列淨新藥上市申請(NDA)已獲得中華人民共和國(「中國」)國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理,是第二個在國內進行上市申請並獲得受理的國產1類創新藥SGLT-2抑制劑 。

加格列淨是鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2(SGLT-2)抑制劑,其通過抑制SGLT-2,減少腎小管對於葡萄糖的重吸收,從而增加尿糖排泄,達到降低血糖水平的作用。SGLT-2抑制劑是目前國際上極受推薦的治療2型糖尿病患者的新型口服降糖藥物。

加格列淨的臨床數據顯示其不僅具有顯著的降糖療效,糖化血紅蛋白的下降較基線達-1.4%同時具有降低血壓、減輕體重、改善血脂等多重獲益,低血糖風險低,總體安全性良好。與已上市的同類產品 III期臨床數據結果橫向比較,加格列淨顯示出相似甚至更優的結果 。

據IDF最新報告,2021年全球糖尿病患者多達5.37億人。SGLT-2抑制劑作為新型作用機制降糖藥物,不僅具有良好的降糖作用,同時顯示出心血管、腎臟保護作用,使其在臨床應用和市場中處於迅猛發展的勢頭。目前國內上市的SGLT-2抑制劑產品包括四款進口原研藥物及一 款國產藥物,分別為埃格列淨(默沙東)、恩格列淨(勃林格殷格翰)、卡格列淨(強生)、達格列淨(阿斯利康)、恒格列淨(恒瑞醫藥)。根據IQVIA數據顯示,2021年SGLT-2抑制劑產品的國內銷售額為人民幣23.93億元,2018至2021年期間的複合增長率為236.98%,並持續保持逐年快速增長 。

加格列淨作為集團自主研發並達到III期臨床終點的 1類降糖創新藥,擁有全球權益,包括中國、美國、歐洲、日本和韓國的專利權。本次加格列淨上市申請獲得受理標誌著集團在治療糖尿病領域原研創新藥方面獲得突破性進展,充分證明集團強大的了集團強大的創新藥自主研發能力與創新藥自主研發能力與實力。

四環醫藥控股集團主席兼執行董事車馮升醫生表示:「隨著SGLT-2抑制劑類降糖藥物治療地位的不斷提升,市場應用不斷擴容,同時借助集團傑出的營銷能力,預期惠升生物的加格列淨成功上市後,潛力巨大,可實現快速放量。這也將有助於集團加快實現在糖尿病產品管線的產業化發展,進一步提高集團的競爭力和綜合實力。」

惠升生物
吉林惠升生物製藥有限公司(惠升生物)是國內大型醫藥及醫美集團四環醫藥旗下專注糖尿病及併發症領域的生物醫藥公司,經過7年的建設和發展,公司目前擁有國際一流的逾200人的研發團隊,以豐富的糖尿病藥物研發經驗、利用四大創新技術平台來打造共擁有40餘款產品的產品管線,涵蓋了二代、三代、四代胰島素(覆蓋速效、長效及預混產品)、各類口服降糖藥、DPP-4、GLP-1、SGLT-2等新靶點及併發症用藥等,是目前國內唯一實現糖尿病及併發症領域全產品覆蓋的公司。其中,創新藥加格列淨、門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液及門冬胰島素50注射液上市申(NDA/BLA)均已獲得國家藥監局正式受理;第四代德穀胰島素注射液、德穀門冬雙胰島素注射液等重磅管線,臨床進展領跑行業,均有望成為國產第一家上市,創新產品持續湧現。惠升生物擁有強大的生產優勢,產能過億支,規模位居國內前列,可支撐百億年產值,並以其大產能、高品質的特點帶來生產成本優勢。依託母公司四環醫藥強大的銷售資源,惠升生物也具備銷售快速放量能力。憑藉著全覆蓋多層次的產品佈局、領先而重磅的研發管線、強大而全面的戰略資源,惠升生物正在逐步成為糖尿病及併發症全面解決方案的生物醫藥領導者。