軒竹生物吡羅西尼新適應症獲批開展三期臨床試驗
四環醫藥旗下軒竹生物科技有限公司（“軒竹生物”）已收到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心同意在研1類創新藥吡羅西尼(Birociclib，XZP-3287CDK4/6(細胞週期依賴性激酶4和6)抑制劑)(“吡羅西尼”)開展三期臨床試驗的申請，具體為：吡羅西尼與芳香化酶抑制劑聯合用於激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因數受體2陰性(HER2-)的局部晚期或轉移性乳腺癌。於2021年8月，吡羅西尼與氟維司群的聯合治療已經獲批開展三期臨床試驗。
臨床前研究結果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特徵，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉移的患者和腦癌患者預期會產生良好療效。此外，由於CDK4/6新穎的靶點作用機制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
乳腺癌為全球最高發的惡性腫瘤之一，據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發佈的最新資料顯示，2020年乳腺癌新發患者達到226萬，超過肺癌成為全球最高發的惡性腫瘤，也是全球女性發病率最高的惡性腫瘤，約68萬患者死于乳腺癌。
2020年，中國乳腺癌新發患者約42萬，死亡患者約12萬，是女性最常見的惡性腫瘤死亡原因之一。激素受體(HR)陽性乳腺癌約占所有乳腺癌的70%，是乳腺癌占比最高的人群。
目前該領域最受關注的藥物是CDK4/6抑制劑，通過選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞週期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。2020年CDK4/6已上市產品年銷售額超過70億美元，預計2025年全球市場規模超過150億美元。
軒竹生物經過近10年的建設和發展，彙聚了近400位由海歸科學家領銜的優秀團隊，具備創新藥自主研發能力，形成了完整的研發體系及完整藥物開發和商業化能力，且不依賴LICENSE IN和CRO，具有持續創新、持續產出的能力。軒竹生物擁有一流的小分子和大分子兩大創新藥研發平臺，致力於開發1.1類小分子及生物大分子創新藥，擁有在研產品管線25項，聚焦於腫瘤、代謝、抗感染、消化等領域，特別對乳腺癌主要靶點進行了全面佈局，是目前國內乳腺癌賽道佈局最全面的公司。軒竹生物研發進展迅速，其中安納拉唑鈉NDA已獲受理，加格列淨在PRE-NDA階段，另外有近10個產品處於臨床階段，長中短管線佈局完善，持續創新型強，未來每年預計有1-2個產品申報IND。依託於母公司四環醫藥的商業化能力，軒竹生物現正從BIOTECH向BIOPHARM轉型，並逐步成為同時具備優秀的研發及產業化能力的公司。
四環醫藥渼顏空間榮獲**“2021年度創新醫美前沿品牌獎”**
11月18日，由好美MCN&醫美前沿共同主辦的“2021·首屆全球醫美前沿產業大會”在上海萬達瑞華酒店隆重召開。四環醫藥控股集團旗下北京渼顏空間科技有限公司、戰略合作夥伴Hugel-韓國秀傑（上海）醫藥科技有限公司榮獲“了不起的先行醫美人”之2021年度創新醫美前沿品牌獎。公司新品事業部總經理孫超、市場總監張燕上臺領獎，並在大會上參與圓桌論壇、主題演講，與國內外知名品牌方、投資人、廠家、專家、機構代表進行深度分享與交流，共同探索在醫美新趨勢、新風口下的新機會。
四環醫藥渼顏空間新品事業部總經理孫超（左），市場總監張燕（右）
大會上，四環醫藥渼顏空間新品事業部總經理孫超，戰略合作夥伴Hugel-韓國秀傑（上海）醫藥科技有限公司品牌總監張瑜與中國整形美容協會靖宣主任，微博泛生活運營部總經理李梁，醫美綜藝《女魔頭駕到》、醫美媒體《醫與美前沿》、醫美醫生IP《郝格和她的醫生朋友》好美MCN 創始人郝格，北京梅顏醫療美容診所創始人劉紅梅院長上臺，共同舉行“中整協&微博醫美 醫美安全年系列首發主題IP之#顏究會#醫美科普生態專案啟動儀式”。
四環醫藥渼顏空間以樂提葆為切入點佈局醫美領域，可謂是今年醫美上游裡一匹黑馬。2月樂提葆上市會；3月專家顧問會、全國500家機構聯合直播；4月創新型線上教育平臺樂顏學社啟動、醫美人首部話劇發佈、幾十位微博KOL連袂參與五城領航樂享輕奢直播，新氧體驗官，美團安心變美季品牌專場，小紅書達人探店；6月、9月千萬級粉絲大V土豆FANCY阿裡直播。一系列活動構建完整、高效的傳播鏈條，讓新品上市後快速成為爆款。
硫酸氫氯吡格雷片**(75毫克)**獲批生產上市
四環醫藥開發的硫酸氫氯吡格雷片(75毫克)(“該產品”)獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的生產批件，允許該產品生產，視同通過仿製藥品質和療效一致性評價。
該產品是一種血小板聚集抑制劑，屬抗血栓形成藥，用於以下患者的動脈粥樣硬化血栓形成事件：(1)近期心肌梗死患者(從幾天到小於35天)，近期缺血性卒中患者(從7天到小於6個月)或確診外周動脈性疾病的患者；及(2)急性冠脈綜合征的患者。該產品抗血小板作用強，安全性高，為中國國內外指南推薦藥物，是治療腦卒中、心肌梗死及其他外周動脈疾病的一線用藥。該產品屬於中國國家醫保乙類、國家集采品種。
據IQVIA資料顯示，2017至2019年，血小板聚集抑制劑藥物國內銷售額分別為人民幣113億元、人民幣125億元和人民幣140億元，複合增長率達7.4%，持續增長。其間，硫酸氫氯吡格雷在血小板聚集領域市占比一直維持在60%以上，國內銷售額均超過人民幣80億元，位居血小板聚集領域市場第一。
心腦血管領域為集團重點佈局領域，該次硫酸氫氯吡格雷片(75毫克)獲批准生產上市，將進一步惠及廣大患者，同時為集團的心腦血管藥物管線再添一重磅品種，利於該藥品未來的市場銷售和市場競爭，對集團的經營業績產生積極影響。
四環醫藥：接連獲批新產品，步入業績**“收穫期”** 【源自格隆匯】
創新藥企一直是醫藥板塊的明星，但市場對於創新藥企的期望值也很高，這類企業不僅業績要好，而且在研產品要不斷有新進展。因此，像四環醫藥這種業績良好且新獲批產品層出不窮的創新藥企是投資者應該重點關注的對象。
業績方面，自今年2月樂提葆正式上市以來，四環醫藥醫美業務迅速放量，上半年醫美營收增速達到771.3%；總營收增速達到85%，淨利潤增速更是達到了308%。
新品方面，四環醫藥近期更是捷報頻傳。11月25日四環醫藥公佈，國家藥監局同意四環醫藥旗下的控股子公司軒竹生物的在研1類創新藥吡羅西尼聯合芳香化酶抑制劑的聯合治療開展III期臨床試驗，早在今年8月，吡羅西尼與氟維司群的聯合治療已獲批開展III期臨床試驗；10月22日，國家藥監局受理軒竹生物的安納拉唑鈉腸溶片的新藥上市申請(NDA)；11月9日，四環醫藥開發的抗血栓形成藥硫酸氫氯吡格雷片（75毫克）獲得國家藥監局頒發的生產批件。
此外，子公司軒竹生物預計在2022年底將有2個產品獲批上市，其中，轉讓給兄弟子公司惠升生物的1.1類新藥SGLT2抑制劑(加格列淨)準備申報NDA，且至少5個產品處於關鍵臨床或報產階段，2個產品處於臨床II期，7個產品在臨床I期；此外，糖尿病平臺惠升生物研發的第四代新胰島素類似物德穀胰島素注射液(基礎長效胰島素)目前進入臨床III期；第三代門冬胰島素系列，包括門冬胰島素注射液，門冬胰島素30注射液，門冬胰島素50注射液即將申報NDA。
1**、研發實力強勁，I類創新藥CDK4/6抑制劑吡羅西尼又一適應症獲批開展III期臨床試驗，產品管線進展快速跟進**
從此次獲批III期臨床的吡羅西尼來看，其是一種全新結構的CDK4/6抑制劑，有望克服激素受體陽性（HR+）乳腺癌患者內分泌治療的耐藥問題；同時亦觀察到吡羅西尼單藥針對多線治療的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨床前研究結果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特徵，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉移的患者和腦癌患者預期會產生良好療效。此外，由於CDK4/6新穎的靶點作用機制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
市場規模方面，根據世界衛生組織國際癌症研究機構發佈的最新資料顯示，2020年乳腺癌新發患者達到226萬，是全球最高發的惡性腫瘤，也是全球女性發病率最高的惡性腫瘤。2020年，中國乳腺癌新發患者約42萬，死亡患者約12萬，是女性最常見的惡性腫瘤死亡原因之一。HR+乳腺癌約戰所有乳腺癌的70%，該領域最受關注的藥物是CDK4/6抑制劑。2020年，CDK4/6已上市產品年銷售額超過70億美元，預計2025年全球市場規模超過150億美元。
眾所周知，乳腺癌為全球最高發的惡性腫瘤之一，腫瘤領域作為四環醫藥重點佈局的領域之一，此次吡羅西尼再有一適應症獲批進行III期臨床試驗，不僅意味著公司的腫瘤藥物管線再度推進重大研發進展。同時，憑藉公司在研發及銷售的領先優勢，以及長期深耕帶來的協同效應，公司該款新藥未來在市場上也將更具競爭力。而這勢必也將對軒竹生物進一步步入商業化發展，及對四環醫藥集團未來的經營業績產生直接的正向刺激。
2**、創新轉型成效顯著，加速進入收穫期**
近年來，隨著“兩票制”“仿製藥一致性評價”“帶量採購”等一系列重磅政策不斷出臺，驅動行業邁向創新發展。在此背景下，四環醫藥以創新為引領，堅持創新驅動、仿創並舉的核心理念，不斷豐富其優質的自研產品管線，實現對多個重大治療領域的覆蓋，公司在創新轉型上取得的成效顯著。
從公司兩大創新研發平臺來看，軒竹生物是國內少數同時在小分子、大分子領域具備自主研發能力的平臺型創新藥公司，目前擁有25FC項在研產品管線，集中在腫瘤、代謝、感染、消化等領域，且在乳腺癌賽道上，軒竹生物佈局了乳腺癌主要靶點，是國內乳腺癌賽道佈局最全面的公司之一。而惠升生物則是國內為數不多的實現糖尿病及併發症領域全產品覆蓋的創新藥企，覆蓋糖尿病及其併發症產品管線多達40餘個，涵蓋新型胰島素、三代胰島素、二代胰島素、SGLT-2、GLP-1等全系列產品，其中第四代德穀胰島素，德穀門冬雙胰島素等產品進展全國領先。
近年來，公司早先佈局的藥品研發項目也陸續進入收穫期，獲批產品層出不窮，此前10月22日，四環醫藥發佈公告，國家藥監局已受理安納拉唑鈉腸溶片的新藥上市申請(NDA)，作為軒竹生物第一個遞交的新藥上市申請，該申請獲得受理標誌著軒竹生物踏入從研發步入商業化發展的新里程。
一系列重磅產品的出爐，公司業績也正式進入上升期。今年上半年，四環醫藥在“醫美+醫藥”雙輪驅動的強勢帶領下，創造了超預期回報。上半年公司實現總營收19.07億元，同比增長80.9%；淨利潤6.11億元，同比增長2.58倍；淨利率也從去年同期的16.0%增長至31.2%。
自今年6月以來，受醫藥集采等悲觀情緒驅動，醫藥板塊持續走低，四環醫藥股價也未能有較好的表現，近期新一輪醫保談判再次引發市場關注，機構觀點認為，二級市場對集采預期已充分反映，相信新一輪的集采不至於對相關公司的股價造成更多的影響。而近期，投資者大量湧入醫藥相關基金，機構加倉醫藥股動作頻頻，這或意味著市場短期情緒宣洩之後已經迎來拐點，對於優質的醫藥公司有望迎來估值修復行情。
四環醫藥：肉毒素“水貨”源頭被控，利好樂提葆市場銷售 【源自格隆匯】
韓國食品藥品安全部日前宣佈，Hugel和Pharma Research Bio因在未獲得國家航運許可的情況下在韓國國內銷售6款肉毒桿菌產品將面臨處罰。
根據中國整形美容協會統計，目前中國國內市場銷售的肉毒素類產品中有超過70%以上的比重是由假貨和“水貨”構成。顯然，此次韓國方面加強監管必然會對中國市場的假貨和“水貨”造成重創。相應的，正品商家自然會從中受益。
樂提葆是產自韓國的A型肉毒毒素，它於2020年10月獲監管部門批准在中國上市，並由四環醫藥獨家代理。樂提葆性價比極具優勢，正在成為中國市場的主流肉毒素產品。此次韓國加強“水貨”源頭管控，將對樂提葆在中國市場銷售形成重大利好。
1**、醫美市場現狀：假貨****+“水貨”佔據70%**以上市場規模
據統計，2020年全球醫美市場規模為1561億美元，其中中國醫美市場規模高達331億美元，約占全球市場總量的21%。與此同時，中國醫美市場規模最近5年的複合增長率超過30%。但是中國醫美行業目前充斥著大量的“水貨”和假貨。肉毒素市場就很有代表性。
從全球來看，美國、英國和韓國的頭部肉毒素生產商在中國均有佈局，但中國肉毒素審批非常嚴格，截至目前正式獲得認證的僅有4家，它們分別是：中國衡力；美國BOTOX（保妥適）；英國Dysport（吉適）及韓國Letybo（樂提葆）。韓國藥企HUGEL旗下的A型肉毒毒素，於2020年10月NMPA批准上市，由四環醫藥獨家代理。樂提葆產品品質與保妥適不相上下，但其售價居中，因此極具市場競爭力。但因為其他三家的產品在中國資本市場均沒有對應的標的，而樂提葆則由四環醫藥獨家代理，是唯一一家投資者可以關注的肉毒素相關標的。
現階段，中國肉毒素市場的競爭主要聚焦於“行貨”與“水貨”之爭。根據Frost&Sullivan的研究，2019年中國正規肉毒素市場規模已達36億元，2015-2019年4年年均增長31.2%，2020-2024年正規肉毒素市場規模將保持年均17.5%的增長，到2024年，這個市場規模將增至80億元。但是，這些僅是冰山一角。
目前，中國肉毒素市場充斥著大量未獲CFDA批准的“水貨”，以及安全風險更大的假貨。根據中國整形美容協會提供的資料，國內市場上銷售的肉毒素類產品中，有70%以上是由假貨和“水貨”構成，它們的實際年消耗量是合規產品的3-4倍左右。
2**、肉毒素市場將是下一個醫美產品爆點**
現階段，中國醫美市場主要被玻尿酸和肉毒素兩系列產品所佔據，目前玻尿酸市場規模比肉毒素要大，但隨著中國醫美市場的發展，肉毒素市場更具發展潛力。
據方正證券測算，中國醫美消費者平均年齡為24.45歲，其中20-30歲消費者占比超過65%。目前中國醫美用戶群體年齡構成比較年輕，但隨著時間的推移，用戶年齡漸漸增長，對祛皺的需求也會不斷增長。因此，肉毒素的市場規模大概率將是醫美產品的下一個起爆點。
肉毒素自身具有高毒性，因此准入門檻極高，由於審批嚴苛，不少“水貨”肉毒素產品趁機蠶食市場，而中國市場“水貨”肉毒素產品的主要來源地就是韓國。根據中國整形美容協會資料顯示，2016年國內正規管道銷售的注射類醫美產品僅有400萬-500萬支，但“水貨”+“假貨”的銷售量是正規市場的2-3倍，而這其中又有70%的產品為純粹的假貨。資料顯示，2019年粉毒（Meditoxin）、白毒（Letybo）、綠毒（Botulinumtoxin）的“水貨”市場佔有率分別達到43%、37%和18%。
其中，四環醫藥獨家代理的樂提葆於2020年10月獲批准上市，其產品品質與美國保妥適不相上下，而其售價又比保妥適便宜，屬於性價比很高的肉毒素產品。樂提葆的性價比優勢有望成為“水貨”消費者的替代首選。另外，粉毒（Meditoxin）因產品品質不合格、涉嫌毒株侵權，已經被韓國KFDA吊銷了生產許可，其原有的市占率也逐步將被樂提葆取代。
在市場銷售方面，四環醫藥的樂提葆具有很多同行難以取代的優勢。首先，在獲批之前，高性價比的樂提葆本就具有37%“水貨”市場佔有率，而獲批之後，這個市占率可以被四環醫藥承接。其次，樂提葆本屬韓國市場來的“水貨”，但四環醫藥獨家代理之後，它成功從“水貨”變成“行貨”，轉正之後帶來的溢價也將提升其品牌價值。可以說，四環醫藥賦予了樂提葆在中國市場的新生。另外，國內其他的肉毒素產品目前均在審批期，而中國嚴格的審批制度將給樂提葆留下至少3年以上的空窗期。因此，四環醫藥樂提葆的目標市場份額將在30%以上，並且有望成為中國肉毒素行業的龍頭。
目前，四環醫藥已經線上管道展開全面合作，並線上下致力於對醫院市場進行培育。截至今年上半年底，四環醫藥樂提葆已經擁有代理商40餘家、醫藥銷售團隊60餘人，覆蓋城市超過200個，覆蓋醫療機構數量超過1800家。此次韓國食品藥品安全部加強監管，將從源頭上控制“水貨”流入中國，對於四環醫藥樂提葆這樣的行貨銷售將有巨大的潛在提振作用。
四環醫藥十一月多次回購股份，彰顯公司未來發展信心
四環醫藥於11月內多次回購，合計回購1650萬股，涉資2479.6萬港元。
今年以來公司累計進行22次回購，合計回購1.39億股，占總股本的比例為1.47%，涉資2.47億港元。目前公司擁有穩健財政狀況，相信購回股份及註銷可提高股份價值，從而改善股東回報。此外，集團相信頻頻回購與增持也彰顯四環醫藥對未來發展的信心及長期投資價值的認可。
業績爆發前夕，四環醫藥管理層“買買買”透露了哪些訊息？【源自智通財經】
俗話說“二級市場，業績為王”，業績才是資本的助推手。創新藥企作為自帶科技屬性，資本市場對其尤其嚴格，不僅業績要好，在研產品也得有進展，能無縫接力後續業績才行。縱觀當下創新藥企中，有業績又有產品的非四環醫藥莫屬。
從業績上來看，2020年由於疫情的影響，四環醫藥的營收出現下降的情況，但今年由於疫苗的全面開打，全國疫情防控措施得到有效控制，並且2月公司肉毒素樂提葆正式上市，在公司強大的銷售管道下，醫美業務快速放量，上半年醫美營收增速達到771.3%;總營收增速達到85%，淨利潤增速更是達到了308%。不難看出，才上市4個月的樂提葆就給公司貢獻了明顯的收入，未來公司的醫美業務將更加亮眼。
除了醫美業務大放異彩以外，藥品方面，四環醫藥也即將迎來快速發展。
在創新藥品方面，四環醫藥旗下的全資子公司軒竹生物預計在2022年底，將有2個產品獲批上市，且至少5個產品處於關鍵臨床或報產階段，2個產品處於臨床II期，7個產品在臨床1期。
另一家子公司惠升生物也有多款重磅產品即將迎來收穫期。其中1.1類新藥SGLT2抑制劑(加格列淨)準備申報NDA;第四代新胰島素類似物德穀胰島素注射液(基礎長效胰島素)，目前進入臨床III期，進度領先同類競品，有望成為國產第1家。德穀門冬雙胰島素注射液(雙胰島素類似物)已獲臨床批件，研發進展在國內生物類似物中處於首位;門冬胰島素注射液，門冬胰島素30注射液，門冬胰島素50注射液均在報產前的準備階段。
業績爆發在即，估值進入底部擊球區，眼下的四環醫藥是極其好的投資標的。公司管理層在今年也密集回購自家股票，這一動作向市場釋放了積極信號，可見公司管理層對公司的未來發展信心十足。
醫美**/**醫藥行業動態
“容貌焦慮”助長黑醫美盛行，密集整治下的醫美市場何去何從？
隨著“顏值經濟”興起，市場上通過醫美廣告故意製造“容貌焦慮”的風氣日益明顯。為了整頓這一現象，11月2日，為規範和加強醫療美容廣告監管，有效維護醫療美容廣告市場秩序，保護消費者合法權益，依據《中華人民共和國廣告法》《醫療廣告管理辦法》等法律、法規和規章的規定，國家市場監管總局制定並發佈《醫療美容廣告執法指南》。
《指南》指出，醫療美容廣告屬於醫療廣告，廣告主必須依法取得醫療機構執業許可證才能發佈或者委託發佈醫療美容廣告。廣告主發佈醫療美容廣告，必須依法取得《醫療廣告審查證明》；廣告經營者、廣告發佈者設計、製作、代理、發佈醫療美容廣告必須依法查驗《醫療廣告審查證明》，並嚴格按核准內容發佈。《指南》明確，市場監管部門將依法整治各類醫療美容廣告亂象，著力解決危害性大、群眾反映集中的問題，在監管過程中，發現相關違法行為涉嫌犯罪的，會依照有關規定移送公安機關。
在全行業整改的環境下，也將帶來醫美市場將會迎來一場洗牌與淨化，這也是一個利好的現象。畢竟，越正規的機構越受到需要，醫美市場本來就需要經歷劣幣會被良幣驅逐的過程，這也有利於醫生、機構、消費者，使得整個市場往安全性、規範性的方向發展。
公安部出手整治醫美亂象！重點打擊制售假劣**“水光針”“熱瑪姬”**等犯罪
公安部食品藥品犯罪偵查局11月25日下發通知，要求針對制售假劣肉毒毒素、“水光針”等美容針劑、“熱瑪姬”等醫療美容設備，以及銷售非法管道入境的醫美產品等犯罪開展重點打擊。通知要求，圍繞醫美產品生產經營企業、醫美服務機構、直播帶貨平臺等重點部位和重點環節進行排查，並積極發動群眾檢舉揭發違法犯罪。
業內人士認為，行業監管趨嚴，合規持證的醫美產品市場份額將提升，能突出醫美產品龍頭生產商核心競爭力。中銀證券認為，國內醫美市場處於滲透率快速提升階段，終端需求較為旺盛。隨著國內企業的研發、技術不斷提升，國產品牌以更高性價比不斷拓展國內市場。在當下政策監管趨嚴，嚴厲打擊不合規不合法醫美市場的情況下，利好國內龍頭企業。
浙商證券據三季度各公司披露的新品銷售情況來看，清晰且獨特的產品定位至關重要。細分賽道方向競爭相對較弱，有效對沖價格戰下的毛利率下行。上游龍頭公司已由大單品邏輯向產品組合邏輯過渡，有效打造產品組合拳的企業有望實現突圍。
2021****國家醫保藥品目錄談判落幕
日前，2021年國家醫保藥品目錄談判落下帷幕，最終結果有望於11月底公佈。國家醫保局發佈的2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單顯示，今年共有271個藥品通過初步形式審查，其中2016年以後新上市藥品占93.02%。此次談判是國家醫保局自2018年成立以來的第四輪醫保藥品准入談判，此前三輪醫保藥品談判降價和醫保報銷，已累計為患者減負1700億元，受益患者達1億人次。
“患者用藥負擔下降背後更深層原因是我國醫藥衛生體制改革。”北京大學藥學院藥事管理與臨床藥學系博導、北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文表示，目前我國醫保藥品目錄動態調整機制已初步建立，藥品和高值醫用耗材集中帶量採購走向常態化、制度化，患者不用再對“天價藥”望而卻步，醫保基金有了更強有力的支撐。