四環醫藥旗下軒竹生物科技有限公司（“軒竹生物”）已收到中國國家藥品監督管理局藥品審評中心同意在研1類創新藥吡羅西尼（Birociclib，XZP-3287 CDK4/6（細胞週期依賴性激酶4和6）抑制劑）（「吡羅西尼」）開展三期臨床試驗的申請，具體為：吡羅西尼與芳香化酶抑制劑聯合用於激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因數受體2陰性(HER2-)的局部晚期或轉移性乳腺癌。於2021年8月，吡羅西尼與氟維司群的聯合治療已經獲批開展三期臨床試驗。
關於吡羅西尼
臨床I期研究結果表明，作為一個全新結構的CDK4/6抑制劑，吡羅西尼有望克服激素受體陽性(HR+)乳腺癌患者內分泌治療的耐藥問題；同時亦觀察到吡羅西尼單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有明顯療效。臨床前研究結果表明，吡羅西尼具有獨特的藥代動力學特徵，能夠有效通過血腦屏障，對乳腺癌腦轉移的患者和腦癌患者預期會產生良好療效。此外，由於CDK4/6新穎的靶點作用機制，吡羅西尼可以和多個靶點藥物聯用，具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。
CDK4/6****治療乳腺癌的市場前景
乳腺癌為全球最高發的惡性腫瘤之一，而據世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)發佈的最新資料顯示，2020年乳腺癌新發患者達到226萬，超過肺癌成為全球最高發的惡性腫瘤，也是全球女性發病率最高的惡性腫瘤，約68萬患者死于乳腺癌。2020年，中國乳腺癌新發患者約42萬，死亡患者約12萬，是女性最常見的惡性腫瘤死亡原因之一。激素受體(HR)陽性乳腺癌約占所有乳腺癌的70%，是乳腺癌占比最高的人群，目前該領域最受關注的藥物是CDK4/6抑制劑，通過選擇性抑制CDK4/6，恢復細胞週期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。2020年CDK4/6已上市產品年銷售額超過70億美元，預計2025年全球市場規模超過150億美元。
關於軒竹生物
軒竹生物是國內大型醫藥及醫美集團四環醫藥的創新藥子公司，經過近10年的建設和發展，公司彙聚了近400位由海歸科學家領銜的優秀團隊，具備了創新藥自主研發的能力，形成了完整的研發體系，具備完整藥物開發和產業化能力，且不依賴與Lincense in和CRO，具有持續創新、持續產出的能力。軒竹生物擁有一流的小分子及大分子兩大創新藥研發平臺，致力於開發1.1類小分子及生物大分子創新藥，目前擁有超25個在研創新藥，聚焦於腫瘤、代謝、抗感染、消化等領域。其中，軒竹生物對乳腺癌主要靶點進行了全面佈局，是國內乳腺癌賽道佈局最全面的公司之一。軒竹生物研發進展迅速，治療十二指腸潰瘍的新藥安納拉唑鈉已獲藥監局受理其NDA申請，加格列淨（轉惠升生物）將於2021年底遞交NDA，另外有近10個產品處於臨床階段，長中短管線佈局完善、均衡，持續創新型強，未來每年預計1-2個產品申報IND。依託於母公司四環醫藥的商業化能力，軒竹生物現正從Biotech向BioPharm轉型，並逐步成為同時具備優秀的研發及產業化能力的公司。