四環醫藥控股集團有限公司連同其附屬子公司和藥明生物技術有限公司 「藥明生物」 , 港交所股份代號： (2269）旗下專注於生物偶聯藥物端到端服務的全球 CDMO公司藥明合聯（ WuXi XDC）聯合宣佈，四環醫藥集團旗下軒竹生物大分子生物藥平台軒竹康明與藥明合聯針對一款創新腫瘤治療藥物 KM501雙抗ADC達成研發和生產服務合作。
KM501是一款軒竹康明自主開發的針對HER2中低表達的雙特異性抗體偶聯藥物，目前正處於新藥臨床試驗申請（ IND）前開發階段。
根據雙方合作協定，軒竹康明將通過藥明合聯的一體化CMC服務推進 KM501雙抗ADC的研發進程。藥明合聯將在集中化區域內提供抗體、連接 符 、有效載荷、分析方法及工藝開發，偶聯原液和製劑開發及生產等端到端服務，支援KM501雙抗ADC的臨床試驗申請。
此次與藥明合聯建立戰略合作，將加速賦能KM501雙抗 ADC這一款創新雙抗偶聯藥物的開發。作為軒竹生物大分子生物藥創新產品線的重要項目之一，憑藉藥明合聯在生物偶聯藥物領域的端到端服務及豐富的 項目 服務經驗，將為 KM501雙抗 ADC未來順利提交 IND申請提供有力支撐，助力該創新藥物加速進入臨床試驗，早日驗證臨床治療潛力，解決未滿足的臨床需求。
關於KM501
KM501是軒竹生物旗下大分子平 台 軒竹康明自主開發的針對HER2-HER2的雙特異性抗體偶聯藥物。該產品抗體部分可以同時結合HER2的兩個非重迭表位 ECD4（曲妥珠單抗靶向域）和 ECD2（帕妥珠單抗靶向域）。這種獨特的設計可產生多種作用機制，包括雙重 HER2信號阻斷、增強抗體與HER2的結合，從而增強HER2蛋白從細胞表面清除作用，提高抗體介導的抗腫瘤活性。
關於HER2市場潛力
HER2陽性、HR陰性乳腺癌是 HER2最大的應用領域，產品眾多。適應症豐富，2020年合計銷售額超過100億美元。 HER2雙抗ADC作為新一代 HER2 ADC產品，有望在未來分享乳腺癌大市場，為更多的乳腺癌患者帶來福音。同時，HER2還在多種腫瘤如胃癌、膽管癌、結直腸癌中存在高表達，未來可潛在開發的適應症豐富，市場潛力巨大。
關於軒竹生物(Xuanzhu Biopharm)
軒竹生物(Xuanzhu Biopharm)是國內大型醫藥集團 「 四環醫藥 」 的創新藥研究院，是一家根植於中國，全球視野，聚焦於腫瘤、代謝性疾病、感染等領域的創新型生物製藥公司。軒竹生物最早成立於 2002年，主要進行新分子實體藥物的研究和開發。公司同時擁有小分子、大分子雙抗及雙抗ADC等創新平台 。軒竹生物自成立至今，在創新藥領域的投資已超20億,目前已經形成完整的新藥研究開發體系，具有從新藥結構設計、評價、確立候選化合物，到臨床研究，再到新藥上市申請的專業平 台 。公司產品管線組合豐富，合計擁有超過25個在研新藥，超過10款新藥處於臨床不同階段，其中2款新藥即將進入NDA報批階段。軒竹生物先後通過了智慧財產權管理體系、ISO9001品質管制體系認證，在國內藥物研究與開發領域中處於領先水準並致力於建設國際一流的創新藥物研究平台 。
關於藥明合聯（WuXi XDC）
藥明合聯（WuXi XDC）是藥明生物 WuXi Biologics, 股票代碼： ( 2269.HK）和合全藥業成立的合資公司，專注於提供抗體偶聯藥物（ ADC）等生物偶聯藥物端到端CDMO服務，服務涵蓋抗體和其他偶聯生物藥、連接 符 /化學有效載荷、偶聯原液及製劑等研發和生產領域。藥明合聯已成功賦能多個ADC藥物在15個月以內完成從DNA到新藥臨床試驗申請（ IND )相比傳統開發時間幾乎縮短了一半。目前，近50個處於不同階段的ADC藥物在藥明合聯平台上開發，其中包括16個已提交IND的項目和6個處於 II/III期臨床試驗的 項目 。