四环医药控股集团有限公司连同其附属子公司和药明生物技术有限公司 "药明生物 ”, 港交所股份代号： (2269）旗下专注于生物偶联药物端到端服务的全球 CDMO公司药明合联（ WuXi XDC）联合宣布，四环医药集团旗下轩竹生物大分子生物药平台轩竹康明与药明合联针对一款创新肿瘤治疗药物 KM501双抗 ADC达成研发和生产服务合作。
KM501是一款轩竹康明自主开发的针对 HER2中低表达的双特异性抗体偶联药物，目前正处于新药临床试验申请（ IND）前开发阶段。
根据双方合作协议，轩竹康明将通过药明合联的一体化CMC服务推进KM501双抗ADC的研发进程。药明合联将在集中化区域内提供抗体、连接符、有效载荷、分析方法及工艺开发，偶联原液和制剂开发及生产等端到端服务，支持 KM501双抗ADC的临床试验申请。此次与药明合联建立战略合作，将加速赋能KM501双抗ADC这一款创新双抗偶联药物的开发。作为轩竹生物大分子生物药创新产品线的重要项目之一，凭借药明合联在生物偶联药物领域的端到端服务及丰富的项目服务经验，将为 KM501双抗 ADC未来顺利提交IND申请提供有力支撑，助力该创新药物加速进入临床试验，早日验证临床治疗潜力，解决未满足的临床需求。
关于KM501
KM501是轩竹生物旗下大分子平台轩竹康明自主开发的针对HER2-HER2的双特异性抗体偶联药物。该产品抗体部分可以同时结合HER2的两个非重迭表位 ECD4（曲妥珠单抗靶向域）和 ECD2（帕妥珠单抗靶向域）。这种独特的设计可产生多种作用机制，包括双重HER2信号阻断、增强抗体与HER2的结合，从而增强 HER2蛋白从细胞表面清除作用，提高抗体介导的抗肿瘤活性。
关于HER2市场潜力
HER2阳性 、HR阴性乳腺癌是HER2最大的应用领域，产品众多。适应症丰富，2020年合计销售额超过100亿美元。HER2双抗ADC作为新一代HER2ADC产品，有望在未来分享乳腺癌大市场，为更多的乳腺癌患者带来福音。同时，HER2还在多种肿瘤如胃癌、胆管癌、结直肠癌中存在高表达，未来可潜在开发的适应症丰富，市场潜力巨大。
关于轩竹生物(Xuanzhu Biopharm)
轩竹生物(Xuanzhu Biopharm)是国内大型医药集团 四环医药 的创新药研究院，是一家根植于中国，全球视野，聚焦于肿瘤、代谢性疾病、感染等领域的创新型生物制药公司。轩竹生物最早成立于2002年，主要进行新分子实体药物的研究和开发。公司同时拥有小分子、大分子双抗及双抗 ADC等创新平台 。轩竹生物自成立至今，在创新药领域的投资已超20亿，目前已经形成完整的新药研究开发体系，具有从新药结构设计、评价、确立候选化合物，到临床研究，再到新药上市申请的专业平台 。公司产品管线组合丰富，合计拥有超过 25个在研新药，超过10款新药处于临床不同阶段，其中2款新药即将进入NDA报批阶段。轩竹生物先后通过了知识产权管理体系、ISO9001质量管理体系认证，在国内药物研究与开发领域中处于领先水平并致力于建设国际一流的创新药物研究平台。
关于药明合联（WuXi XDC）
药明合联（WuXi XDC）是药明生物 WuXi Biologics, 股票代码： ( 2269.HK）和合全药业成立的合资公司，专注于提供抗体偶联药物（ ADC）等生物偶联药物端到端 CDMO服务，服务涵盖抗体和其他偶联生物药、连接符 /化学有效载荷、偶联原液及制剂等研发和生产领域。药明合联已成功赋能多个ADC药物在15个月以内完成从DNA到新药临床试验申请（ IND )相比传统开发时间几乎缩短了一半。目前，近50个处于不同阶段的 ADC药物在药明合联平台上开发，其中包括16个已提交 IND的项目和 6个处于 II/III期临床试验的专案。