渼颜空间携手战略合作伙伴韩国HUGEL 参与中整协&微博医美“ 医美安全年”启动仪式
2021年10月25日，“中国医美”行业发展与监督自律平台发布会暨中整协&微博“医美安全年”主题活动启动仪式于新浪总部大厦正式举办。
作为产品生产经营企业代表，四环医药-渼颜空间市场部总监孙超先生与战略合作伙伴韩国HUGEL公司-韩国秀杰（上海）医药科技有限公司总经理池昇昱医师共同出席主题活动。
在医美安全大方向下各方如何做好宣传环节，产品生产经营企业、医疗美容机构、协会自律委“合规自律联盟”、医生、头部红人等各方代表上台发言，阐述从各自领域如何推进医美安全工作。
作为产品生产企业代表，韩国hugel公司-韩国秀杰（上海）医药科技有限公司总经理池昇昱医师讲到，Hugel是亚洲领先的抗衰老产品制造商，Hugel的医疗美容产品以高质量和具备竞争力的价格优势著称，在韩国及全球20多个国家和地区的市场取得了极大的成就。与四环医药战略合作以来，全面遵守两国政府相关法律法规要求，实现乐提葆在中国市场的成功上市。
未来，将与战略合作伙伴四环医药-渼颜空间继续深入配合，按照中国法律法规进行市场推广工作，发挥乐提葆产品的高品质、高质量、高安全性优势，为中国消费者提供优质塑美方案和服务。
四环医药-渼颜空间市场部总监孙超先生发言，四环医药始终秉持安全原则，于2017年在中国内地开展乐提葆第三期的临床研究，并于2020年10月21日成功取得国家药监局的上市批准。乐提葆上市以来获得市场的广泛认可，成为消费者塑美的理想之选。守护医美安全，需要各方共同努力。目前，已实现“中国医美”平台用户扫码验真系统的对接运行，我们将与战略合作伙伴hugel携手，全力配合中整协、微博进行医美安全宣传推广工作。
在“中国医美”行业发展及医美安全重要性环节，中国整形美容协会靖宣主任指出，中整协为建立行业自律和监督监管的长效机制，配合行政主管部门进一步规范医疗美容服务，打击非法医疗美容行为，完善医疗美容行业监管机制、联动机制，开展联合执法，建立常态化的监督自律体系而设立协会行业发展监督自律委员会。
中国医美，安全医美。医美权威指导单位、头部厂商、机构代表、医生专家、头部红人汇聚一堂，为医美安全发声，凝聚行业上中下游各方专业力量，共同为维护求美者合法权益，推进行业健康发展发挥积极作用。
新药上市申请获受理，轩竹生物业绩爆发期将至 [转自格隆汇]
四环医药发布公告，中国国家药品监督管理局已受理针对十二指肠溃疡的安纳拉唑钠肠溶片新药上市申请(NDA)。安纳拉唑钠肠溶片是四环医药附属公司轩竹生物第一个递交的新药上市申请，该新药获得受理标志着轩竹生物踏入从研发步入商业化发展的新里程。
安纳拉唑钠肠溶片，国内唯一自主研发的PPI抑制剂
消化性溃疡是我国人群中的常见病、多发病之一，此病可见于任何年龄，以20-50岁居多，男性患者多于女性，事实上约有10%的人在其一生中患过不同程度的消化性溃疡。消化性溃疡患者中有95%以上都是胃溃疡和十二指肠溃疡。
根据米内网数据显示，2019年需要治疗的十二指肠溃疡患者为120万，2019年中国公立医疗机构终端抗消化性溃疡药销售额为399.7亿元，在抗消化性溃疡药销量前十的药品均为PPI药物。根据IQVIA数据显示，泮托拉唑、奥美拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑四个品种在2019年的销售额高达207.4亿元。但是，安纳拉唑钠的安全性及症状缓解效果均为同类产品最佳Best-in-class。
中国消化性溃疡患者数量庞大，对治疗药品的市场需求，特别是对创新药的需求量非常庞大。安纳拉唑钠作为国内唯一自主研发的PPI抑制剂，将来有望复制并超越艾普拉唑的成功。
轩竹生物拥有深厚的产品管线储备
安纳拉唑钠肠溶片改变国内消化性溃疡治疗药品的市场格局，而研发这款新药的轩竹生物是四环医药于2012年收购的子公司，目前四环对其拥有70.28%股权。轩竹生物在医药研发领域具有突出优势，它是四环医药的创新药研究平台。轩竹生物于2018年开始独立运营，并于2020年完成9.63亿元的A轮融资，估值达到45亿元。四环医药预计将于2022年让轩竹生物申报科创板独立上市。
十年磨剑，如今的轩竹生物拥有一支400多人规模的研发团队，具备小分子和大分子两大研发平台，覆盖了小分子、单抗、融合蛋白、双抗、双抗ADC、以及靶蛋白降解的创新研发能力。它聚焦肿瘤、代谢、抗感染、消化领域，致力于1.1类创新药的开发，已经成为国内一流的创新药研发公司。预计在2022年底，轩竹生物开发的产品中将有2个产品获批上市，且至少5个产品处于关键临床或报产阶段，2个产品处于临床II期，7个产品在临床I期。由此可见，轩竹生物拥有深厚的产品管线储备，2023年开始，它的业绩或将进入爆发期。
在肿瘤领域，轩竹生物重点布局乳腺癌和肺癌两大疾病。轩竹对乳腺癌的主要靶点进行了全面布局。HR+&HER2-患者是乳腺癌最大的患者群，轩竹生物的吡罗西尼FOLLOW的是目前已经在海外上市的3大CDK4/6品种(辉瑞、礼来、诺华)中疗效最好的礼来的产品，上市后有望成为国内唯一单药对末线患者有效的药。目前，末线适应症目前正在开展单药注册性临床，预计2022年二季度申报NDA。
此外，轩竹生物还在同步开展联合AI和氟维司群的1、2线治疗临床研究，联合氟维司群的二线治疗正处于临床III期，联合AI的1线治疗预计今年四季度进入III期临床。同时，为搭配吡罗西尼，轩竹生物引进了氟维司群中国权益，预计明年一季度ANDA，整体进度全国前三。轩竹的双抗、双抗ADC产品和技术平台都有自己的专利，具备完全自主知识产权。此外，轩竹还准备引进三阴性乳腺癌的管线，这样一来，在国内乳腺癌赛道上，轩竹生物将是布局最全面的公司之一。
在非小细胞肺癌方面，轩竹生物覆盖了EGFR、ALK/ROS1、NTRK/ROS1等主要靶点，重点产品有，ALK/ROS1双靶点抑制剂3621，对标的是新一代ALK抑制剂劳拉替尼。目前末线适应症已进入单药注册性临床，1线适应症已经获批III期临床；NTRK/ROS1的双靶点抑制剂5955，目前正处于临床I期。
除了自主研发的肿瘤管线外，轩竹生物与SignalChem Life Sciences战略合作，获得了其AXL抑制剂SLC-391在大中华区的开发和商业化权益，SLC-391是一种有效的、高选择性的、可口服的小分子AXL抑制剂，目前临床前研究数据提示其为“Best-in-Class”，潜在可成为“First-in-Class”。预计SLC-391在2022年非小细胞肺癌和急性髓细胞白血病两个适应症在中国及全球进入关键临床阶段。
在代谢领域，轩竹生物有针对糖尿病的1.1类新药加格列净，该产品转让授权给兄弟公司惠升，后续轩竹将可获得销售分成。此外还有针对NASH的创新药FXR抑制剂(5610)和KHK抑制剂(6019)，2个产品均已进入临床I期，5610还在拓展PBC、PSC适应症，海外权益可对外授权。
在抗感染领域，普拉左米星是用于培南耐药后的超级抗生素，已经在美国上市，轩竹准备在国内申请免临床上市。百纳培南是轩竹自主开发的国内第一个碳青霉烯类抗感染创新药，已经完成II期临床。
2022年，预计轩竹生物将有2个产品获批(安纳拉唑钠、加格列净)，大于5个产品处于III期/关键性临床或NDA阶段，2个临床II期产品以及大于7个I期产品。
轩竹生物具备自主研发、持续创新能力。它拥有一流的国际化团队，丰富的产品管线，是行业内的稀缺标的。创新药行业中不乏科学家创业的Biotech公司，而此类公司的通病是商业化营销能力薄弱，但是轩竹生物却不存在这一短板问题。轩竹生物的母公司四环集团深耕行业20年，是中国领先的处方药龙头药企，具有强大的商业化能力，轩竹背靠四环医药，可以快速实现研发能力的商业价值转换，成为一家BioPharm。
由于轩竹生物的多项研发成果将于2022年开始进入全面商业化阶段，显然轩竹的业绩将于2022年开始进入爆发期。而轩竹生物亦计划将于2022年申报科创板。
轩竹的母公司四环医药今年上半年在“医美+医药”双轮驱动的强势带领下，创造了超预期回报：上半年总营收19.07亿元，同比增长80.9%；净利润实现6.11亿元，同比增长2.58倍；净利率也从去年同期的16.0%增长至31.2%。而随着轩竹生物的新药上市，以及之后可预期的科创板独立上市，四环医药将从中获取巨大的收益。
轩竹生物创新药XZP-3621获批开展III期临床试验
四环医药发布公告，集团旗下轩竹生物已收到国家药品监督管理局药品审评中心同意轩竹生物在研创新药XZP-3621开展III期临床试验的申请，具体适应症为ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，标志着轩竹生物在非小细胞肺癌领域首个产品进入关键开发阶段。
XZP-3621为新一代ALK/ROS1双靶点抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。轩竹生物预计于近期启动针对ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床试验。临床研究结果表明，XZP-3621对ALK抑制剂初治和经治的ALK重排的晚期NSCLC患者均显示有确切疗效；具有更好的安全性，安全窗口高于一代及二代ALK抑制剂。临床前研究结果表明：体外研究结果显示，XZP-3621对第一╱二代ALK抑制剂多个耐药位点活性优异；体内药效模型结果显示药效优于已上市药物。XZP-3621在新一代ALK抑制剂中有望成为Best-in-class。
肺癌是全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，据2020年全球肿瘤流行病统计数据GLOBOCAN分析报告显示，全球肺癌新发例数达220.7万，仅次于乳腺癌；死亡例数达179.6万，居各癌种首位。在中国，肺癌不仅是发病率第一，也是死亡率第一的恶性肿瘤。2020年中国肺癌预估新发病例达81.6万，占所有新发癌症的17.9%，死亡例数达71.5万，占癌症总死亡人数的23.8%。非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的85%。3%-5%的NSCLC患者发生ALK突变，1%-2%发生ROS1突变。据IQVIA数据，2020年，国内ALK抑制剂（克唑替尼、阿来替尼、色瑞替尼）市场规模共约人民币18.28亿元。
四环医药乐提葆体验系列活动-北京站圆满成功
2021年10月15日，乐提葆体验系列活动—北京站圆满举办!
基于对医美发展的深刻洞察和丰富的行业实践，在活动中华韩整形张冬梅院长对乐提葆进行了专业的学术讲解，分析其特征和优势，并给予产品的高度肯定和推荐。
乐提葆纯度高、效果明显、品质稳定和高性价比等特点，让其在行货市场竞争优势明显。从产品参数来看，乐提葆的临床效果与安全性和保妥适一致;从产品品质来看，乐提葆有99.5%的有效蛋白质含量，高纯度900kDa蛋白，高于韩国药监局(KFDA)95%的标准;从价格区间来看，乐提葆的价格在市场上处于中位,具超高性价比。
在商业化方面，乐提葆已实现机构覆盖超过2000家，其中头部500机构已覆盖超过400家。在乐提葆的销售及市场推广布局上，四环医药在B端与C端已积极展开多项工作。此外，四环医药称有信心将于年底前完成覆盖3000家医美终端机构的目标，并实现在三年内取得中国30%的肉毒毒素市场份额的目标。
四环医药十月多次回购股份，管理层持续回购彰显信心
四环医药于10月内多次回购，累计回购公司股票数量高达1.158亿股，涉资约2.12亿元港币。
就与康桥资本的商业纠纷，公司旗下医美业务主体渼颜空间已于9月10日以侵犯商业秘密为由起诉康桥资本，该诉讼已被北京知识产权法院正式受理。另外，公司与Hugel就A型肉毒毒素（乐提葆®）及玻尿酸产品订立的独家分销协议之条款及其项下的权利亦不会因Hugel收购而受到影响。此次公司遭遇市场错杀，四环也积极在市场上展开回购动作，向市场释放对公司长期发展的信心，足可见其快速响应、及时调整、积极应对变化的良好企业运营机制。
目前公司财政状况稳健，相信购回股份及注销可提高股份价值，从而改善股东回报。此外，该集团相信购回股份反映对业务长远前景充满信心。
华安证券：“乐”享发展，“葆”持美丽
深耕医药行业二十载，开展医美业务过渡顺
肉毒素作为一种毒麻类药品，获批门槛高，从最开始的立项到最后获批需要至少III 期临床试验，一般需要4-6年时间。公司从事了20多年的心脑血管、抗感染、代谢等领域创新药和仿制药研发和销售，积累了丰富的药品研发及审批经验。因此，公司进行肉毒素等医美产品的研发和申请时，更为轻车熟路。2021 年公司肉毒素产品乐提葆成功上市销售，为后续建成国内一流的医美平台打下坚实的基础。
国内医美市场高景气，肉毒竞争格局佳
中国医美市场高速增长，2012-2018 年销售收入复合增速达到30%，预计随着国内医美需求增长以及医疗机构不断调整和规范化，医美市场将持续繁荣，艾瑞咨询预计2023 年中国医美市场规模达到3000 亿元。2019年中国注射类医美市场规模为309 亿元，增速为20%；肉毒素占比达到33%，是注射类第二大产品。目前国内市场仅保妥适、衡力、吉适和乐提葆四款肉毒产品获批，市场格局较好。
乐提葆产品力已在韩国获认可，国内过审后迅速放量
品牌力上，乐提葆在韩国已经销售多年，并且连续4 年在韩国获得市场销售额第一，其他常用肉毒素品牌包括Medytox 公司的Neuronox、大熊制药的Nabota、HUONS 公司的Hutox。而目前国内水货市场以韩国的白毒（乐提葆）、粉毒（Meditoxin）、绿毒（Nabota）为主，随着国内医美市场整顿逐步获得成效，获证的乐提葆有望替代部分水货市场。
产品力上，乐提葆三期临床试验表明，安全性和有效性与保妥适相当。但是价格上乐提葆定位中高端，与保妥适相比性价比高。营销力上，公司具有互联网基因，医美管理团队具备多年艾尔建等跨国企业强大医美BD及市场销售经验背景，在2021 年2月上市以来4个月的时间内以代理商模式高速覆盖全国200+城市、覆盖医疗机构数量达1800+。品牌力+产品力+营销力多维驱动，乐提葆上市后迅速放量，2021年2月至6月30 日，乐提葆收入达到2.58亿元，销量超过20万瓶。
众多医美重磅产品在研，医美平台雏形渐成
公司通过自研和代理持续增加产品组合，丰富产品矩阵，覆盖爱美人士全生命周期需求。公司目前具有十余款医美产品在研，包括胶原类蛋白产品、童颜针、少女针等重磅产品，其中童颜水凝于2021年9月获批上市。公司注射类+光电类+器械+药品+针剂的医美产品矩阵逐渐搭建完成，四环医美正在成为中国第一梯队的医美平台。
医美行业高景气，肉毒素市场格局好。随着现有医美用户年龄增长，肉毒素渗透率有望持续提升。国内肉毒素获批时间长，乐提葆具有先发优势，高性价比预计打开“Z 世代”年轻人医美市场。公司拥有少女针、童颜针等重磅医美产品储备，制药板块多个产品在研，长期增长势能较好。预计公司2021-2023 年EPS 分别为0.08/0.12/0.17 元/股，对应当前股价PE 分别为16.31、11.80、8.30 倍。首次覆盖，给予“买入”。
四环医药成功向医美及高质量医药转型 表现令人鼓舞
香港股票分析师协会副主席潘铁珊先生表示，四环医药焦肿瘤、代谢病、医美、抗感染、消化系统、心脑血管等高增长治疗领域。截至截至六月三十日止六个月的中期业绩，集团录得收入达19.1亿元人民币，比去年同期增80.9%；而集团拥有人应占期內溢利则同比大升3.1倍至6.1亿元人民币，表现令人鼓舞。集团以自主创新研发和孵化培养高增长新业务的双轮驱动战略，集团的创新药及生物类似药板块中多款产品获得积极的临床进展突破，保障了产品的上市节奏。
随着內地疫情受到控制，经济已经开始恢复；在內地中产人口持续增长的大环境下，人均可支配收入和生活水平不断提升，而医学美容亦愈来愈备受关注。集团亦成功向医美及高质量医药转型，受惠旗下北京渼顏空间生物医药有限公司独家代理的肉毒毒素产品“乐提葆”于去年底正式获批在內地上市。截至今年七月底，“乐提葆”已实现医美终端机构覆盖超过1,800家，包括最大500家当中的接近400家。
相信集团会以此为基础，在未来继续以轻医美类皮肤抗衰老为主作为发展策略，例如推出玻尿酸，童顏针、少女针系列及溶脂药品产品等，并引入例如光电类设备、埋植线等器械类等。此外，集团在期內已签订协议独家代理引进韩国东方医疗株式会社旗下的可吸收缝线和无张力尿道悬吊带两类产品，可快速上市销售。相信能丰富和扩大集团医美平台的产品组合及迈向国际化。香港股票分析师协会副主席潘铁珊先生认为，可考虑于现价买入，上望HK$2.25，跌穿HK$1.40止蚀。
医美/医药行业动态
强监管剑指医美领域不正当竞争
市场监管总局10月25日消息，2021年，市场监管总局在全国范围内开展重点领域反不正当竞争执法专项整治，严厉打击医美市场虚假宣传、仿冒混淆等不正当竞争行为，查办了一批医美市场不正当竞争案件。数据显示，2021年1-9月份，全国各级市场监管部门共查办各类不正当竞争案件5397件，罚没金额3.5亿元。其中，涉及医美领域虚假宣传案件71件，罚没金额355万元。
市场监管总局指出，医美行业的违法问题，可以概括为“三非”，即非法的医美机构、非法的医美医生、非法的医美产品。
市场监管总局公布了新一批2021年度重点领域反不正当竞争执法典型案例，主要包括医美市场虚假宣传、仿冒混淆等不正当竞争案件10件，涉及虚假宣传医生资历、医疗机构资质荣誉，虚假宣传医美产品功效、服务疗效，通过“刷单炒信”、直播等方式虚假宣传等多种行为类型。
随着医美行业消费群体日益大众化，消费渗透率提升，低龄和刚接触医美的消费者增多。医美行业单次消费价高、涉及专业知识复杂、决策失误需要承担的风险大等特点，使得消费者在消费之前大多会通过网络研究“攻略”。消费评价等原本需要消费者依据真实服务体验来撰写的内容，被部分不良医美机构弄虚作假。
上海持续推进医美器械专项整治
上海市药监局组织召开可用于医疗美容医疗器械专项整治及药械化案件查处推进会，部署下一阶段上海市可用于医疗美容医疗器械专项整治工作。
今年6月以来，上海市药监局、市卫生健康委等八部门在全市范围内联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作，要求严厉打击非法开展医疗美容服务、生产（经营和使用）不符合国家规定的医疗器械、发布虚假医疗美容类广告和信息等行为，规范可用于医疗美容医疗器械的销售和使用，依法查处并曝光一批违法机构，惩戒和震慑一批不法分子。该专项整治工作将持续至今年12月份。
会上，上海市药监局有关负责人表示，上海市药监部门要积极配会上，上海市药监局有关负责人表示，上海市药监部门要积极配合其他相关部门，协作推进专项整治工作。要突出重点，继续组织开展医疗器械质量安全风险隐患排查，加强源头治理，规范产品审批备案，清本溯源；严惩违法违规行为，形成有效震慑，不断净化市场环境。
45个未过一致性评价药品带量采购
10月22日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省部分药品集中带量采购文件（AHYPDC-2021-1）》，45个药品进入采购目录。
本次药品集中带量采购目录确定是依据安徽省医药集中采购平台药品采购数据的梳理和专家论证，从未通过质量和疗效一致性评价的品种中筛选确定苯磺酸左氨氯地平口服常释剂型等45个品种为此次带量采购品种。