四环医药控股集团有限公司欣然宣布,集团子公司轩竹生物科技有限公司(「轩竹生物」)自主研发的1类新药XZP-5955片(XZP-5955)已于2021年5月31日获得药物临床试验批准通知书(编号:2021LP00801;2021LP00802;2021LP00803),成为集团2021年1月继XZP-5610获得临床试验批准后又一个获批开展临床试验的创新药物。
XZP-5955对包括TRKA G595R、TRKA G667C、TRKC G623R和ROS1 G2032R在内的多种TRK和ROS1耐药突变显示出高效能。在BaF3 LMNA-TRKA G595R异种移植模型中,XZP-5955表现出对肿瘤生长的剂量依赖性抑制,并导致显著的肿瘤消退甚至完全肿瘤抑制作用。
XZP-5955的高过脑率预示针对具有NTRK基因融合的脑肿瘤或脑转移性病变和ROS1突变的患者具有良好的疗效。临床前数据还显示XZP-5955安全窗口高于同类产品,安全性更好。业内临床专家也认为该药物的临床前研究数据表现出了一定的优势,也期待在临床中获得更好的有效性和安全性数据,为临床医生和患者提供新的选择。
四环医药控股集团主席兼执行董事车冯升医生表示:「轩竹生物自主研发的新药XZP-5955片成功获得国家药监局批准开展临床试验,将进一步丰富公司旗下创新药研发管线,其治疗领域覆盖肺癌、胃癌、肉瘤等多种实体瘤,在成人和儿童中均有机会发挥潜在的临床价值,有望成为中国国内开发、拥有全球自主知识产权的第二代NTRK和ROS1的双靶点酪氨酸激酶抑制剂的核心产品,也将对本集团的经营业绩产生积极影响。」
