马来酸桂哌齐特注射液（商品名：克林澳，规格：2 ml:80 mg；安捷利，规格：10 ml:320mg），是四环集团的经典品种，于2002年在中国率先获批上市，在脑血管病领域疗效确切、安全性高，已造福数百万计患者。
桂哌齐特是一种弱钙离子拮抗剂，兼具独特的内源性腺苷增效作用，能有效改善脑缺血区域的血供。随着临床的推广，桂哌齐特适应症逐渐聚焦在缺血性卒中领域，并开启了新的征程。
桂哌齐特急性缺血性卒中新循证：中国证据，助力实现“健康中国2030”
虽然急性期再灌注治疗对于急性缺血性卒中（AIS）非常重要，可受限于时间窗、禁忌证以及不同中心的技术水平等，还有相当一部分AIS患者亟待其他治疗，桂哌齐特就是在这样一个背景下被推上了缺血性卒中急性期治疗的前沿阵地。
集团历时3年，完成了对该药的大型RCT确证研究。研究在65家中心开展、入组了1301例患者，证实了其能够显著改善AIS患者神经功能和日常生活活动能力，能降低残疾率，同时安全性耐受性良好。
基于这样大规模的中国临床循证，2020年10月，北京四环生产的马来酸桂哌齐特注射液新适应证获国家药监局批准：用于改善AIS所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。这标志着国家层面认可了桂哌齐特注射液在急性缺血性卒中中的治疗价值。
**桂哌齐特是目前国内开展药品上市后临床研究以来，唯一获批的脑卒中治疗领域的药品。**该RCT研究等同于桂哌齐特通过一致性评价，研究成果荣获第六届中国优秀论文奖。
未来，桂哌齐特将为更多未被满足的脑卒中患者带来治疗获益，也必将对集团的经营业绩产生积极影响。
参考文献
[1] Ni J , Chen H , Chen G , et al. Efficacy and safety of cinepazide maleate injection in patients with acute ischemic stroke: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. 2020.
[2] 倪俊, 陈会生, 等. 马来酸桂哌齐特注射液明显促进急性缺血性脑卒中患者的早期功能恢复:一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照Ⅳ期临床研究[J]. 中华神经科杂志, 2020, 53(10):8.
品质如山，追求卓越
四环桂哌齐特的研发不是简单的仿制，而是走出了一条以创新为核心的仿创结合之路，并获得了国家“重大新药创制”奖。
为降低杂质含量，提高临床用药的有效性及安全性，北京四环对于桂哌齐特先后进行了5次生产工艺的提升，申请并获得了多达13项发明专利。国产桂哌齐特的质量标准已远高于法国原研产品**。**
2017年，由中国国家知识产权局和世界知识产权组织共同主办的评选活动中，北京四环的“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用”荣膺专利最高奖——中国专利金奖，代表着国家对四环桂哌齐特的科技创新水平和知识产权实力的认可。
焕然一新，未来可期
二十年风雨兼程，桂哌齐特在临床疗效和安全性方面均积累了充足的循证医学证据和良好的口碑，已有超过数百万人次的患者在临床治疗中获益，已然跻身为缺血性脑血管疾病的一线用药。
今后，四环将一如既往，聚焦于脑卒中领域进行上市后产品的相关研究，继续为产品的临床应用提供循证证据支持。
桂哌齐特必将焕发出新的生机，未来一定可期！
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