2015年9月初,本集團創新藥研發團隊山東軒竹醫藥科技有限公司向國家食品藥品監督管理總局(CFDA)提交了治療糖尿病的1.1類創新專利藥鹽酸依格列汀(DPP-4抑制劑,治療2型糖尿病藥物)(Imigliptin Dihydrochloride)的II/III期臨床試驗申請,並於近日成功獲得受理,受理文號為CXHB1500118、CXHB1500119和CXHB1500121。
該新藥於2013年獲得CFDA的I期臨床批件後,山東軒竹積極與中國前沿的臨床藥理機構北京協和醫院合作,展開I期臨床試驗研究,並於2015年初完成了I期(Ia、Ib、Ic)臨床試驗。鹽酸依格列汀的I期臨床試驗結果表明,其在健康受試者和2型糖尿病患者體內的安全性較高,耐受性良好,研究期間未見嚴重或重度不良反應,具有良好的藥代動力學特點,暴露量與劑量呈線性相關。藥物的藥代動力學/藥效動力學(PK/PD)研究結果進一步證實了鹽酸依格列汀對DPP-4抑製作用較強且持續時間長。該新藥的I期臨床試驗方案設計合理,並順利完成,驗證了我們的立題目的,並為II/III期臨床試驗期間長期用藥後的藥物的有效性和安全性提供了保證。
鹽酸依格列汀是本集團完成I期臨床試驗的1.1類創新專利藥項目,標誌著本集團創新藥研發的新的里程碑。
