渼顏空間攜手戰略合作夥伴韓國****HUGEL 參與中整協**&微博醫美“** 醫美安全年**”**啟動儀式
2021年10月25日，“中國醫美”行業發展與監督自律平臺發佈會暨中整協&微博“醫美安全年”主題活動啟動儀式於新浪總部大廈正式舉辦。
作為產品生產經營企業代表，四環醫藥-渼顏空間市場部總監孫超先生與戰略合作夥伴韓國HUGEL公司-韓國秀傑（上海）醫藥科技有限公司總經理池昇昱醫師共同出席主題活動。
在醫美安全大方向下各方如何做好宣傳環節，產品生產經營企業、醫療美容機構、協會自律委“合規自律聯盟”、醫生、頭部紅人等各方代表上臺發言，闡述從各自領域如何推進醫美安全工作。
作為產品生產企業代表，韓國hugel公司-韓國秀傑（上海）醫藥科技有限公司總經理池昇昱醫師講到，Hugel是亞洲領先的抗衰老產品製造商，Hugel的醫療美容產品以高品質和具備競爭力的價格優勢著稱，在韓國及全球20多個國家和地區的市場取得了極大的成就。與四環醫藥戰略合作以來，全面遵守兩國政府相關法律法規要求，實現樂提葆在中國市場的成功上市。
未來，將與戰略合作夥伴四環醫藥-渼顏空間繼續深入配合，按照中國法律法規進行市場推廣工作，發揮樂提葆產品的高品質、高品質、高安全性優勢，為中國消費者提供優質塑美方案和服務。
四環醫藥-渼顏空間市場部總監孫超先生發言，四環醫藥始終秉持安全原則，於2017年在中國內地開展樂提葆第三期的臨床研究，並於2020年10月21日成功取得國家藥監局的上市批准。樂提葆上市以來獲得市場的廣泛認可，成為消費者塑美的理想之選。守護醫美安全，需要各方共同努力。目前，已實現“中國醫美”平臺使用者掃碼驗真系統的對接運行，我們將與戰略合作夥伴hugel攜手，全力配合中整協、微博進行醫美安全宣傳推廣工作。
在“中國醫美”行業發展及醫美安全重要性環節，中國整形美容協會靖宣主任指出，中整協為建立行業自律和監督監管的長效機制，配合行政主管部門進一步規範醫療美容服務，打擊非法醫療美容行為，完善醫療美容行業監管機制、聯動機制，開展聯合執法，建立常態化的監督自律體系而設立協會行業發展監督自律委員會。
中國醫美，安全醫美。醫美權威指導單位、頭部廠商、機構代表、醫生專家、頭部紅人彙聚一堂，為醫美安全發聲，凝聚行業上中下游各方專業力量，共同為維護求美者合法權益，推進行業健康發展發揮積極作用。
新藥上市申請獲受理，軒竹生物業績爆發期將至 [轉自格隆匯]
四環醫藥發佈公告，中國國家藥品監督管理局已受理針對十二指腸潰瘍的安納拉唑鈉腸溶片新藥上市申請(NDA)。安納拉唑鈉腸溶片是四環醫藥附屬公司軒竹生物第一個遞交的新藥上市申請，該新藥獲得受理標誌著軒竹生物踏入從研發步入商業化發展的新里程。
安納拉唑鈉腸溶片，國內唯一自主研發的PPI抑制劑
消化性潰瘍是我國人群中的常見病、多發病之一，此病可見於任何年齡，以20-50歲居多，男性患者多於女性，事實上約有10%的人在其一生中患過不同程度的消化性潰瘍。消化性潰瘍患者中有95%以上都是胃潰瘍和十二指腸潰瘍。
根據米內網資料顯示，2019年需要治療的十二指腸潰瘍患者為120萬，2019年中國公立醫療機構終端抗消化性潰瘍藥銷售額為399.7億元，在抗消化性潰瘍藥銷量前十的藥品均為PPI藥物。根據IQVIA資料顯示，泮托拉唑、奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑四個品種在2019年的銷售額高達207.4億元。但是，安納拉唑鈉的安全性及症狀緩解效果均為同類產品最佳Best-in-class。
中國消化性潰瘍患者數量龐大，對治療藥品的市場需求，特別是對創新藥的需求量非常龐大。安納拉唑鈉作為國內唯一自主研發的PPI抑制劑，將來有望複製並超越艾普拉唑的成功。
軒竹生物擁有深厚的產品管線儲備
安納拉唑鈉腸溶片改變國內消化性潰瘍治療藥品的市場格局，而研發這款新藥的軒竹生物是四環醫藥於2012年收購的子公司，目前四環對其擁有70.28%股權。軒竹生物在醫藥研發領域具有突出優勢，它是四環醫藥的創新藥研究平臺。軒竹生物於2018年開始獨立運營，並於2020年完成9.63億元的A輪融資，估值達到45億元。四環醫藥預計將於2022年讓軒竹生物申報科創板獨立上市。
十年磨劍，如今的軒竹生物擁有一支400多人規模的研發團隊，具備小分子和大分子兩大研發平臺，覆蓋了小分子、單抗、融合蛋白、雙抗、雙抗ADC、以及靶蛋白降解的創新研發能力。它聚焦腫瘤、代謝、抗感染、消化領域，致力於1.1類創新藥的開發，已經成為國內一流的創新藥研發公司。預計在2022年底，軒竹生物開發的產品中將有2個產品獲批上市，且至少5個產品處於關鍵臨床或報產階段，2個產品處於臨床II期，7個產品在臨床I期。由此可見，軒竹生物擁有深厚的產品管線儲備，2023年開始，它的業績或將進入爆發期。
在腫瘤領域，軒竹生物重點佈局乳腺癌和肺癌兩大疾病。軒竹對乳腺癌的主要靶點進行了全面佈局。HR+&HER2-患者是乳腺癌最大的患者群，軒竹生物的吡羅西尼FOLLOW的是目前已經在海外上市的3大CDK4/6品種(輝瑞、禮來、諾華)中療效最好的禮來的產品，上市後有望成為國內唯一單藥對末線患者有效的藥。目前，末線適應症目前正在開展單藥註冊性臨床，預計2022年二季度申報NDA。
此外，軒竹生物還在同步開展聯合AI和氟維司群的1、2線治療臨床研究，聯合氟維司群的二線治療正處於臨床III期，聯合AI的1線治療預計今年四季度進入III期臨床。同時，為搭配吡羅西尼，軒竹生物引進了氟維司群中國權益，預計明年一季度ANDA，整體進度全國前三。軒竹的雙抗、雙抗ADC產品和技術平臺都有自己的專利，具備完全自主智慧財產權。此外，軒竹還準備引進三陰性乳腺癌的管線，這樣一來，在國內乳腺癌賽道上，軒竹生物將是佈局最全面的公司之一。
在非小細胞肺癌方面，軒竹生物覆蓋了EGFR、ALK/ROS1、NTRK/ROS1等主要靶點，重點產品有，ALK/ROS1雙靶點抑制劑3621，對標的是新一代ALK抑制劑蘿拉替尼。目前末線適應症已進入單藥註冊性臨床，1線適應症已經獲批III期臨床；NTRK/ROS1的雙靶點抑制劑5955，目前正處於臨床I期。
除了自主研發的腫瘤管線外，軒竹生物與SignalChem Life Sciences戰略合作，獲得了其AXL抑制劑SLC-391在大中華區的開發和商業化權益，SLC-391是一種有效的、高選擇性的、可口服的小分子AXL抑制劑，目前臨床前研究資料提示其為“Best-in-Class”，潛在可成為“First-in-Class”。預計SLC-391在2022年非小細胞肺癌和急性髓細胞白血病兩個適應症在中國及全球進入關鍵臨床階段。
在代謝領域，軒竹生物有針對糖尿病的1.1類新藥加格列淨，該產品轉讓授權給兄弟公司惠升，後續軒竹將可獲得銷售分成。此外還有針對NASH的創新藥FXR抑制劑(5610)和KHK抑制劑(6019)，2個產品均已進入臨床I期，5610還在拓展PBC、PSC適應症，海外權益可對外授權。
在抗感染領域，普拉左米星是用於培南耐藥後的超級抗生素，已經在美國上市，軒竹準備在國內申請免臨床上市。百納培南是軒竹自主開發的國內第一個碳青黴烯類抗感染創新藥，已經完成II期臨床。
2022年，預計軒竹生物將有2個產品獲批(安納拉唑鈉、加格列淨)，大於5個產品處於III期/關鍵性臨床或NDA階段，2個臨床II期產品以及大於7個I期產品。
軒竹生物具備自主研發、持續創新能力。它擁有一流的國際化團隊，豐富的產品管線，是行業內的稀缺標的。創新藥行業中不乏科學家創業的Biotech公司，而此類公司的通病是商業化行銷能力薄弱，但是軒竹生物卻不存在這一短板問題。軒竹生物的母公司四環集團深耕行業20年，是中國領先的處方藥龍頭藥企，具有強大的商業化能力，軒竹背靠四環醫藥，可以快速實現研發能力的商業價值轉換，成為一家BioPharm。
由於軒竹生物的多項研發成果將於2022年開始進入全面商業化階段，顯然軒竹的業績將於2022年開始進入爆發期。而軒竹生物亦計畫將於2022年申報科創板。
軒竹的母公司四環醫藥今年上半年在“醫美+醫藥”雙輪驅動的強勢帶領下，創造了超預期回報：上半年總營收19.07億元，同比增長80.9%；淨利潤實現6.11億元，同比增長2.58倍；淨利率也從去年同期的16.0%增長至31.2%。而隨著軒竹生物的新藥上市，以及之後可預期的科創板獨立上市，四環醫藥將從中獲取巨大的收益。
軒竹生物創新藥XZP-3621獲批開展III期臨床試驗
四環醫藥發佈公告，集團旗下軒竹生物已收到國家藥品監督管理局藥品審評中心同意軒竹生物在研創新藥XZP-3621開展III期臨床試驗的申請，具體適應症為ALK陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)，標誌著軒竹生物在非小細胞肺癌領域首個產品進入關鍵開發階段。
XZP-3621為新一代ALK/ROS1雙靶點抑制劑，用於治療非小細胞肺癌。軒竹生物預計於近期啟動針對ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者一線治療的III期臨床試驗。臨床研究結果表明，XZP-3621對ALK抑制劑初治和經治的ALK重排的晚期NSCLC患者均顯示有確切療效；具有更好的安全性，安全窗口高於一代及二代ALK抑制劑。臨床前研究結果表明：體外研究結果顯示，XZP-3621對第一╱二代ALK抑制劑多個耐藥位點活性優異；體內藥效模型結果顯示藥效優於已上市藥物。XZP-3621在新一代ALK抑制劑中有望成為Best-in-class。
肺癌是全球發病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤，據2020年全球腫瘤流行病統計資料GLOBOCAN分析報告顯示，全球肺癌新發例數達220.7萬，僅次於乳腺癌；死亡例數達179.6萬，居各癌種首位。在中國，肺癌不僅是發病率第一，也是死亡率第一的惡性腫瘤。2020年中國肺癌預估新發病例達81.6萬，占所有新發癌症的17.9%，死亡例數達71.5萬，占癌症總死亡人數的23.8%。非小細胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的85%。3%-5%的NSCLC患者發生ALK突變，1%-2%發生ROS1突變。據IQVIA資料，2020年，國內ALK抑制劑（克唑替尼、阿來替尼、色瑞替尼）市場規模共約人民幣18.28億元。
四環醫藥樂提葆體驗系列活動**-**北京站圓滿成功
2021年10月15日，樂提葆體驗系列活動—北京站圓滿舉辦!
基於對醫美發展的深刻洞察和豐富的行業實踐，在活動中華韓整形張冬梅院長對樂提葆進行了專業的學術講解，分析其特徵和優勢，並給予產品的高度肯定和推薦。
樂提葆純度高、效果明顯、品質穩定和高性價比等特點，讓其在行貨市場競爭優勢明顯。從產品參數來看，樂提葆的臨床效果與安全性和保妥適一致;從產品品質來看，樂提葆有99.5%的有效蛋白質含量，高純度900kDa蛋白，高於韓國藥監局(KFDA)95%的標準;從價格區間來看，樂提葆的價格在市場上處於中位,具超高性價比。
四環醫藥十月多次回購股份，管理層持續回購彰顯信心
四環醫藥於10月內多次回購，累計回購公司股票數量高達1.158億股，涉資約2.12億元港幣。
就與康橋資本的商業糾紛，公司旗下醫美業務主體渼顏空間已於9月10日以侵犯商業秘密為由起訴康橋資本，該訴訟已被北京智慧財產權法院正式受理。另外，公司與Hugel就A型肉毒毒素（樂提葆®）及玻尿酸產品訂立的獨家分銷協議之條款及其項下的權利亦不會因Hugel收購而受到影響。此次公司遭遇市場錯殺，四環也積極在市場上展開回購動作，向市場釋放對公司長期發展的信心，足可見其快速回應、及時調整、積極應對變化的良好企業運營機制。
目前公司財政狀況穩健，相信購回股份及註銷可提高股份價值，從而改善股東回報。此外，該集團相信購回股份反映對業務長遠前景充滿信心。
**華安證券：****“樂”享發展，“葆”**持美麗
深耕醫藥行業二十載，開展醫美業務過渡順
肉毒素作為一種毒麻類藥品，獲批門檻高，從最開始的立項到最後獲批需要至少III 期臨床試驗，一般需要4-6年時間。公司從事了20多年的心腦血管、抗感染、代謝等領域創新藥和仿製藥研發和銷售，積累了豐富的藥品研發及審批經驗。因此，公司進行肉毒素等醫美產品的研發和申請時，更為輕車熟路。2021 年公司肉毒素產品樂提葆成功上市銷售，為後續建成國內一流的醫美平臺打下堅實的基礎。
國內醫美市場高景氣，肉毒競爭格局佳
中國醫美市場高速增長，2012-2018 年銷售收入複合增速達到30%，預計隨著國內醫美需求增長以及醫療機構不斷調整和規範化，醫美市場將持續繁榮，艾瑞諮詢預計2023 年中國醫美市場規模達到3000 億元。2019年中國注射類醫美市場規模為309 億元，增速為20%；肉毒素占比達到33%，是注射類第二大產品。目前國內市場僅保妥適、衡力、吉適和樂提葆四款肉毒產品獲批，市場格局較好。
樂提葆產品力已在韓國獲認可，國內過審後迅速放量
品牌力上，樂提葆在韓國已經銷售多年，並且連續4 年在韓國獲得市場銷售額第一，其他常用肉毒素品牌包括Medytox 公司的Neuronox、大熊製藥的Nabota、HUONS 公司的Hutox。而目前國內水貨市場以韓國的白毒（樂提葆）、粉毒（Meditoxin）、綠毒（Nabota）為主，隨著國內醫美市場整頓逐步獲得成效，獲證的樂提葆有望替代部分水貨市場。
產品力上，樂提葆三期臨床試驗表明，安全性和有效性與保妥適相當。但是價格上樂提葆定位中高端，與保妥適相比性價比高。行銷力上，公司具有互聯網基因，醫美管理團隊具備多年艾爾建等跨國企業強大醫美BD及市場銷售經驗背景，在2021 年2月上市以來4個月的時間內以代理商模式高速覆蓋全國200+城市、覆蓋醫療機構數量達1800+。品牌力+產品力+行銷力多維驅動，樂提葆上市後迅速放量，2021年2月至6月30 日，樂提葆收入達到2.58億元，銷量超過20萬瓶。
眾多醫美重磅產品在研，醫美平臺雛形漸成
公司通過自研和代理持續增加產品組合，豐富產品矩陣，覆蓋愛美人士全生命週期需求。公司目前具有十餘款醫美產品在研，包括膠原類蛋白產品、童顏針、少女針等重磅產品，其中童顏水凝於2021年9月獲批上市。公司注射類+光電類+器械+藥品+針劑的醫美產品矩陣逐漸搭建完成，四環醫美正在成為中國第一梯隊的醫美平臺。
醫美行業高景氣，肉毒素市場格局好。隨著現有醫美用戶年齡增長，肉毒素滲透率有望持續提升。國內肉毒素獲批時間長，樂提葆具有先發優勢，高性價比預計打開“Z 世代”年輕人醫美市場。公司擁有少女針、童顏針等重磅醫美產品儲備，製藥板塊多個產品在研，長期增長勢能較好。預計公司2021-2023 年EPS 分別為0.08/0.12/0.17 元/股，對應當前股價PE 分別為16.31、11.80、8.30 倍。首次覆蓋，給予“買入”。
四環醫藥成功向醫美及高品質醫藥轉型 表現令人鼓舞
香港股票分析師協會副主席潘鐵珊先生表示，四環醫藥焦腫瘤、代謝病、醫美、抗感染、消化系統、心腦血管等高增長治療領域。截至截至六月三十日止六個月的中期業績，集團錄得收入達19.1億元人民幣，比去年同期增80.9%；而集團擁有人應占期內溢利則同比大升3.1倍至6.1億元人民幣，表現令人鼓舞。集團以自主創新研發和孵化培養高增長新業務的雙輪驅動戰略，集團的創新藥及生物類似藥板塊中多款產品獲得積極的臨床進展突破，保障了產品的上市節奏。
隨著內地疫情受到控制，經濟已經開始恢復；在內地中產人口持續增長的大環境下，人均可支配收入和生活水準不斷提升，而醫學美容亦愈來愈備受關注。集團亦成功向醫美及高品質醫藥轉型，受惠旗下北京渼顏空間生物醫藥有限公司獨家代理的肉毒毒素產品“樂提葆”於去年底正式獲批在內地上市。截至今年七月底，“樂提葆”已實現醫美終端機構覆蓋超過1,800家，包括最大500家當中的接近400家。
相信集團會以此為基礎，在未來繼續以輕醫美類皮膚抗衰老為主作為發展策略，例如推出玻尿酸，童顏針、少女針系列及溶脂藥品產品等，並引入例如光電類設備、埋植線等器械類等。此外，集團在期內已簽訂協定獨家代理引進韓國東方醫療株式會社旗下的可吸收縫線和無張力尿道懸吊帶兩類產品，可快速上市銷售。相信能豐富和擴大集團醫美平臺的產品組合及邁向國際化。香港股票分析師協會副主席潘鐵珊先生認為，可考慮於現價買入，上望HK$2.25，跌穿HK$1.40止蝕。
醫美**/**醫藥行業動態
強監管劍指醫美領域不正當競爭
市場監管總局10月25日消息，2021年，市場監管總局在全國範圍內開展重點領域反不正當競爭執法專項整治，嚴厲打擊醫美市場虛假宣傳、仿冒混淆等不正當競爭行為，查辦了一批醫美市場不正當競爭案件。資料顯示，2021年1-9月份，全國各級市場監管部門共查辦各類不正當競爭案件5397件，罰沒金額3.5億元。其中，涉及醫美領域虛假宣傳案件71件，罰沒金額355萬元。
市場監管總局指出，醫美行業的違法問題，可以概括為“三非”，即非法的醫美機構、非法的醫美醫生、非法的醫美產品。
市場監管總局公佈了新一批2021年度重點領域反不正當競爭執法典型案例，主要包括醫美市場虛假宣傳、仿冒混淆等不正當競爭案件10件，涉及虛假宣傳醫生資歷、醫療機構資質榮譽，虛假宣傳醫美產品功效、服務療效，通過“刷單炒信”、直播等方式虛假宣傳等多種行為類型。
隨著醫美行業消費群體日益大眾化，消費滲透率提升，低齡和剛接觸醫美的消費者增多。醫美行業單次消費價高、涉及專業知識複雜、決策失誤需要承擔的風險大等特點，使得消費者在消費之前大多會通過網路研究“攻略”。消費評價等原本需要消費者依據真實服務體驗來撰寫的內容，被部分不良醫美機構弄虛作假。
上海持續推進醫美器械專項整治
上海市藥監局組織召開可用于醫療美容醫療器械專項整治及藥械化案件查處推進會，部署下一階段上海市可用于醫療美容醫療器械專項整治工作。
今年6月以來，上海市藥監局、市衛生健康委等八部門在全市範圍內聯合開展打擊非法醫療美容服務專項整治工作，要求嚴厲打擊非法開展醫療美容服務、生產（經營和使用）不符合國家規定的醫療器械、發佈虛假醫療美容類廣告和資訊等行為，規範可用于醫療美容醫療器械的銷售和使用，依法查處並曝光一批違法機構，懲戒和震懾一批不法分子。該專項整治工作將持續至今年12月份。
會上，上海市藥監局有關負責人表示，上海市藥監部門要積極配會上，上海市藥監局有關負責人表示，上海市藥監部門要積極配合其他相關部門，協作推進專項整治工作。要突出重點，繼續組織開展醫療器械品質安全風險隱患排查，加強源頭治理，規範產品審批備案，清本溯源；嚴懲違法違規行為，形成有效震懾，不斷淨化市場環境。
45個未過一致性評價藥品帶量採購
10月22日，安徽省醫藥聯合採購辦公室發佈《安徽省部分藥品集中帶量採購檔（AHYPDC-2021-1）》，45個藥品進入採購目錄。
本次藥品集中帶量採購目錄確定是依據安徽省醫藥集中採購平臺藥品採購資料的梳理和專家論證，從未通過品質和療效一致性評價的品種中篩選確定苯磺酸左氨氯地平口服常釋劑型等45個品種為此次帶量採購品種。