轩竹生物吡罗西尼新适应症获批开展三期临床试验
四环医药旗下轩竹生物科技有限公司（“轩竹生物”）已收到中国国家药品监督管理局药品审评中心同意在研1类创新药吡罗西尼(Birociclib，XZP-3287CDK4/6(细胞周期依赖性激酶4和6)抑制剂)(“吡罗西尼”)开展三期临床试验的申请，具体为：吡罗西尼与芳香化酶抑制剂联合用于激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的局部晚期或转移性乳腺癌。于2021年8月，吡罗西尼与氟维司群的联合治疗已经获批开展三期临床试验。
临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
乳腺癌为全球最高发的恶性肿瘤之一，据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示，2020年乳腺癌新发患者达到226万，超过肺癌成为全球最高发的恶性肿瘤，也是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，约68万患者死于乳腺癌。
2020年，中国乳腺癌新发患者约42万，死亡患者约12万，是女性最常见的恶性肿瘤死亡原因之一。激素受体(HR)阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的70%，是乳腺癌占比最高的人群。
目前该领域最受关注的药物是CDK4/6抑制剂，通过选择性抑制CDK4/6，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。2020年CDK4/6已上市产品年销售额超过70亿美元，预计2025年全球市场规模超过150亿美元。
轩竹生物经过近10年的建设和发展，汇聚了近400位由海归科学家领衔的优秀团队，具备创新药自主研发能力，形成了完整的研发体系及完整药物开发和商业化能力，且不依赖LICENSE IN和CRO，具有持续创新、持续产出的能力。轩竹生物拥有一流的小分子和大分子两大创新药研发平台，致力于开发1.1类小分子及生物大分子创新药，拥有在研产品管线25项，聚焦于肿瘤、代谢、抗感染、消化等领域，特别对乳腺癌主要靶点进行了全面布局，是目前国内乳腺癌赛道布局最全面的公司。轩竹生物研发进展迅速，其中安纳拉唑钠NDA已获受理，加格列净在PRE-NDA阶段，另外有近10个产品处于临床阶段，长中短管线布局完善，持续创新型强，未来每年预计有1-2个产品申报IND。依托于母公司四环医药的商业化能力，轩竹生物现正从BIOTECH向BIOPHARM转型，并逐步成为同时具备优秀的研发及产业化能力的公司。
四环医药渼颜空间荣获“2021年度创新医美前沿品牌奖”
11月18日，由好美MCN&医美前沿共同主办的“2021·首届全球医美前沿产业大会”在上海万达瑞华酒店隆重召开。四环医药控股集团旗下北京渼颜空间科技有限公司、战略合作伙伴Hugel-韩国秀杰（上海）医药科技有限公司荣获“了不起的先行医美人”之2021年度创新医美前沿品牌奖。公司新品事业部总经理孙超、市场总监张燕上台领奖，并在大会上参与圆桌论坛、主题演讲，与国内外知名品牌方、投资人、厂家、专家、机构代表进行深度分享与交流，共同探索在医美新趋势、新风口下的新机会。
四环医药渼颜空间新品事业部总经理孙超（左），市场总监张燕（右）
大会上，四环医药渼颜空间新品事业部总经理孙超，战略合作伙伴Hugel-韩国秀杰（上海）医药科技有限公司品牌总监张瑜与中国整形美容协会靖宣主任，微博泛生活运营部总经理李梁，医美综艺《女魔头驾到》、医美媒体《医与美前沿》、医美医生IP《郝格和她的医生朋友》好美MCN 创始人郝格，北京梅颜医疗美容诊所创始人刘红梅院长上台，共同举行“中整协&微博医美 医美安全年系列首发主题IP之#颜究会#医美科普生态项目启动仪式”。
四环医药渼颜空间以乐提葆为切入点布局医美领域，可谓是今年医美上游里一匹黑马。2月乐提葆上市会；3月专家顾问会、全国500家机构联合直播；4月创新型线上教育平台乐颜学社启动、医美人首部话剧发布、几十位微博KOL联袂参与五城领航乐享轻奢直播，新氧体验官，美团安心变美季品牌专场，小红书达人探店；6月、9月千万级粉丝大V土豆FANCY阿里直播。一系列活动构建完整、高效的传播链条，让新品上市后快速成为爆款。
硫酸氢氯吡格雷片(75毫克)获批生产上市
四环医药开发的硫酸氢氯吡格雷片(75毫克)(“该产品”)获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的生产批件，允许该产品生产，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
该产品是一种血小板聚集抑制剂，属抗血栓形成药，用于以下患者的动脉粥样硬化血栓形成事件：(1)近期心肌梗死患者(从几天到小于35天)，近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者；及(2)急性冠脉综合征的患者。该产品抗血小板作用强，安全性高，为中国国内外指南推荐药物，是治疗脑卒中、心肌梗死及其他外周动脉疾病的一线用药。该产品属于中国国家医保乙类、国家集采品种。
据IQVIA数据显示，2017至2019年，血小板聚集抑制剂药物国内销售额分别为人民币113亿元、人民币125亿元和人民币140亿元，复合增长率达7.4%，持续增长。其间，硫酸氢氯吡格雷在血小板聚集领域市占比一直维持在60%以上，国内销售额均超过人民币80亿元，位居血小板聚集领域市场第一。
心脑血管领域为集团重点布局领域，该次硫酸氢氯吡格雷片(75毫克)获批准生产上市，将进一步惠及广大患者，同时为集团的心脑血管药物管线再添一重磅品种，利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对集团的经营业绩产生积极影响。
四环医药：接连获批新产品，步入业绩“收获期” 【源自格隆汇】
创新药企一直是医药板块的明星，但市场对于创新药企的期望值也很高，这类企业不仅业绩要好，而且在研产品要不断有新进展。因此，像四环医药这种业绩良好且新获批产品层出不穷的创新药企是投资者应该重点关注的对象。
业绩方面，自今年2月乐提葆正式上市以来，四环医药医美业务迅速放量，上半年医美营收增速达到771.3%；总营收增速达到85%，净利润增速更是达到了308%。
新品方面，四环医药近期更是捷报频传。11月25日四环医药公布，国家药监局同意四环医药旗下的控股子公司轩竹生物的在研1类创新药吡罗西尼联合芳香化酶抑制剂的联合治疗开展III期临床试验，早在今年8月，吡罗西尼与氟维司群的联合治疗已获批开展III期临床试验；10月22日，国家药监局受理轩竹生物的安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请(NDA)；11月9日，四环医药开发的抗血栓形成药硫酸氢氯吡格雷片（75毫克）获得国家药监局颁发的生产批件。
此外，子公司轩竹生物预计在2022年底将有2个产品获批上市，其中，转让给兄弟子公司惠升生物的1.1类新药SGLT2抑制剂(加格列净)准备申报NDA，且至少5个产品处于关键临床或报产阶段，2个产品处于临床II期，7个产品在临床I期；此外，糖尿病平台惠升生物研发的第四代新胰岛素类似物德谷胰岛素注射液(基础长效胰岛素)目前进入临床III期；第三代门冬胰岛素系列，包括门冬胰岛素注射液，门冬胰岛素30注射液，门冬胰岛素50注射液即将申报NDA。
1、研发实力强劲，I类创新药CDK4/6抑制剂吡罗西尼又一适应症获批开展III期临床试验，产品管线进展快速跟进
从此次获批III期临床的吡罗西尼来看，其是一种全新结构的CDK4/6抑制剂，有望克服激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题；同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗的晚期乳腺癌患者有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
市场规模方面，根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的最新数据显示，2020年乳腺癌新发患者达到226万，是全球最高发的恶性肿瘤，也是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。2020年，中国乳腺癌新发患者约42万，死亡患者约12万，是女性最常见的恶性肿瘤死亡原因之一。HR+乳腺癌约战所有乳腺癌的70%，该领域最受关注的药物是CDK4/6抑制剂。2020年，CDK4/6已上市产品年销售额超过70亿美元，预计2025年全球市场规模超过150亿美元。
众所周知，乳腺癌为全球最高发的恶性肿瘤之一，肿瘤领域作为四环医药重点布局的领域之一，此次吡罗西尼再有一适应症获批进行III期临床试验，不仅意味着公司的肿瘤药物管线再度推进重大研发进展。同时，凭借公司在研发及销售的领先优势，以及长期深耕带来的协同效应，公司该款新药未来在市场上也将更具竞争力。而这势必也将对轩竹生物进一步步入商业化发展，及对四环医药集团未来的经营业绩产生直接的正向刺激。
2、创新转型成效显著，加速进入收获期
近年来，随着“两票制”“仿制药一致性评价”“带量采购”等一系列重磅政策不断出台，驱动行业迈向创新发展。在此背景下，四环医药以创新为引领，坚持创新驱动、仿创并举的核心理念，不断丰富其优质的自研产品管线，实现对多个重大治疗领域的覆盖，公司在创新转型上取得的成效显著。
从公司两大创新研发平台来看，轩竹生物是国内少数同时在小分子、大分子领域具备自主研发能力的平台型创新药公司，目前拥有25FC项在研产品管线，集中在肿瘤、代谢、感染、消化等领域，且在乳腺癌赛道上，轩竹生物布局了乳腺癌主要靶点，是国内乳腺癌赛道布局最全面的公司之一。而惠升生物则是国内为数不多的实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖的创新药企，覆盖糖尿病及其并发症产品管线多达40余个，涵盖新型胰岛素、三代胰岛素、二代胰岛素、SGLT-2、GLP-1等全系列产品，其中第四代德谷胰岛素，德谷门冬双胰岛素等产品进展全国领先。
近年来，公司早先布局的药品研发项目也陆续进入收获期，获批产品层出不穷，此前10月22日，四环医药发布公告，国家药监局已受理安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请(NDA)，作为轩竹生物第一个递交的新药上市申请，该申请获得受理标志着轩竹生物踏入从研发步入商业化发展的新里程。
一系列重磅产品的出炉，公司业绩也正式进入上升期。今年上半年，四环医药在“医美+医药”双轮驱动的强势带领下，创造了超预期回报。上半年公司实现总营收19.07亿元，同比增长80.9%；净利润6.11亿元，同比增长2.58倍；净利率也从去年同期的16.0%增长至31.2%。
自今年6月以来，受医药集采等悲观情绪驱动，医药板块持续走低，四环医药股价也未能有较好的表现，近期新一轮医保谈判再次引发市场关注，机构观点认为，二级市场对集采预期已充分反映，相信新一轮的集采不至于对相关公司的股价造成更多的影响。而近期，投资者大量涌入医药相关基金，机构加仓医药股动作频频，这或意味着市场短期情绪宣泄之后已经迎来拐点，对于优质的医药公司有望迎来估值修复行情。
四环医药：肉毒素“水货”源头被控，利好乐提葆市场销售 【源自格隆汇】
韩国食品药品安全部日前宣布，Hugel和Pharma Research Bio因在未获得国家航运许可的情况下在韩国国内销售6款肉毒杆菌产品将面临处罚。
根据中国整形美容协会统计，目前中国国内市场销售的肉毒素类产品中有超过70%以上的比重是由假货和“水货”构成。显然，此次韩国方面加强监管必然会对中国市场的假货和“水货”造成重创。相应的，正品商家自然会从中受益。
乐提葆是产自韩国的A型肉毒毒素，它于2020年10月获监管部门批准在中国上市，并由四环医药独家代理。乐提葆性价比极具优势，正在成为中国市场的主流肉毒素产品。此次韩国加强“水货”源头管控，将对乐提葆在中国市场销售形成重大利好。
1、医美市场现状：假货+“水货”占据70%以上市场规模
据统计，2020年全球医美市场规模为1561亿美元，其中中国医美市场规模高达331亿美元，约占全球市场总量的21%。与此同时，中国医美市场规模最近5年的复合增长率超过30%。但是中国医美行业目前充斥着大量的“水货”和假货。肉毒素市场就很有代表性。
从全球来看，美国、英国和韩国的头部肉毒素生产商在中国均有布局，但中国肉毒素审批非常严格，截至目前正式获得认证的仅有4家，它们分别是：中国衡力；美国BOTOX（保妥适）；英国Dysport（吉适）及韩国Letybo（乐提葆）。韩国药企HUGEL旗下的A型肉毒毒素，于2020年10月NMPA批准上市，由四环医药独家代理。乐提葆产品质量与保妥适不相上下，但其售价居中，因此极具市场竞争力。但因为其他三家的产品在中国资本市场均没有对应的标的，而乐提葆则由四环医药独家代理，是唯一一家投资者可以关注的肉毒素相关标的。
现阶段，中国肉毒素市场的竞争主要聚焦于“行货”与“水货”之争。根据Frost&Sullivan的研究，2019年中国正规肉毒素市场规模已达36亿元，2015-2019年4年年均增长31.2%，2020-2024年正规肉毒素市场规模将保持年均17.5%的增长，到2024年，这个市场规模将增至80亿元。但是，这些仅是冰山一角。
目前，中国肉毒素市场充斥着大量未获CFDA批准的“水货”，以及安全风险更大的假货。根据中国整形美容协会提供的数据，国内市场上销售的肉毒素类产品中，有70%以上是由假货和“水货”构成，它们的实际年消耗量是合规产品的3-4倍左右。
2、肉毒素市场将是下一个医美产品爆点
现阶段，中国医美市场主要被玻尿酸和肉毒素两系列产品所占据，目前玻尿酸市场规模比肉毒素要大，但随着中国医美市场的发展，肉毒素市场更具发展潜力。
据方正证券测算，中国医美消费者平均年龄为24.45岁，其中20-30岁消费者占比超过65%。目前中国医美用户群体年龄构成比较年轻，但随着时间的推移，用户年龄渐渐增长，对祛皱的需求也会不断增长。因此，肉毒素的市场规模大概率将是医美产品的下一个起爆点。
肉毒素自身具有高毒性，因此准入门槛极高，由于审批严苛，不少“水货”肉毒素产品趁机蚕食市场，而中国市场“水货”肉毒素产品的主要来源地就是韩国。根据中国整形美容协会数据显示，2016年国内正规渠道销售的注射类医美产品仅有400万-500万支，但“水货”+“假货”的销售量是正规市场的2-3倍，而这其中又有70%的产品为纯粹的假货。数据显示，2019年粉毒（Meditoxin）、白毒（Letybo）、绿毒（Botulinumtoxin）的“水货”市场占有率分别达到43%、37%和18%。
其中，四环医药独家代理的乐提葆于2020年10月获批准上市，其产品质量与美国保妥适不相上下，而其售价又比保妥适便宜，属于性价比很高的肉毒素产品。乐提葆的性价比优势有望成为“水货”消费者的替代首选。另外，粉毒（Meditoxin）因产品质量不合格、涉嫌毒株侵权，已经被韩国KFDA吊销了生产许可，其原有的市占率也逐步将被乐提葆取代。
在市场销售方面，四环医药的乐提葆具有很多同行难以取代的优势。首先，在获批之前，高性价比的乐提葆本就具有37%“水货”市场占有率，而获批之后，这个市占率可以被四环医药承接。其次，乐提葆本属韩国市场来的“水货”，但四环医药独家代理之后，它成功从“水货”变成“行货”，转正之后带来的溢价也将提升其品牌价值。可以说，四环医药赋予了乐提葆在中国市场的新生。另外，国内其他的肉毒素产品目前均在审批期，而中国严格的审批制度将给乐提葆留下至少3年以上的空窗期。因此，四环医药乐提葆的目标市场份额将在30%以上，并且有望成为中国肉毒素行业的龙头。
目前，四环医药已经线上渠道展开全面合作，并在线下致力于对医院市场进行培育。截至今年上半年底，四环医药乐提葆已经拥有代理商40余家、医药销售团队60余人，覆盖城市超过200个，覆盖医疗机构数量超过1800家。此次韩国食品药品安全部加强监管，将从源头上控制“水货”流入中国，对于四环医药乐提葆这样的行货销售将有巨大的潜在提振作用。
四环医药十一月多次回购股份，彰显公司未来发展信心
四环医药于11月内多次回购，合计回购1650万股，涉资2479.6万港元。
今年以来公司累计进行22次回购，合计回购1.39亿股，占总股本的比例为1.47%，涉资2.47亿港元。目前公司拥有稳健财政状况，相信购回股份及注销可提高股份价值，从而改善股东回报。此外，集团相信频频回购与增持也彰显四环医药对未来发展的信心及长期投资价值的认可。
业绩爆发前夕，四环医药管理层“买买买”透露了哪些讯息？【源自智通财经】
俗话说“二级市场，业绩为王”，业绩才是资本的助推手。创新药企作为自带科技属性，资本市场对其尤其严格，不仅业绩要好，在研产品也得有进展，能无缝接力后续业绩才行。纵观当下创新药企中，有业绩又有产品的非四环医药莫属。
从业绩上来看，2020年由于疫情的影响，四环医药的营收出现下降的情况，但今年由于疫苗的全面开打，全国疫情防控措施得到有效控制，并且2月公司肉毒素乐提葆正式上市，在公司强大的销售渠道下，医美业务快速放量，上半年医美营收增速达到771.3%;总营收增速达到85%，净利润增速更是达到了308%。不难看出，才上市4个月的乐提葆就给公司贡献了明显的收入，未来公司的医美业务将更加亮眼。
除了医美业务大放异彩以外，药品方面，四环医药也即将迎来快速发展。
在创新药品方面，四环医药旗下的全资子公司轩竹生物预计在2022年底，将有2个产品获批上市，且至少5个产品处于关键临床或报产阶段，2个产品处于临床II期，7个产品在临床1期。
另一家子公司惠升生物也有多款重磅产品即将迎来收获期。其中1.1类新药SGLT2抑制剂(加格列净)准备申报NDA;第四代新胰岛素类似物德谷胰岛素注射液(基础长效胰岛素)，目前进入临床III期，进度领先同类竞品，有望成为国产第1家。德谷门冬双胰岛素注射液(双胰岛素类似物)已获临床批件，研发进展在国内生物类似物中处于首位;门冬胰岛素注射液，门冬胰岛素30注射液，门冬胰岛素50注射液均在报产前的准备阶段。
业绩爆发在即，估值进入底部击球区，眼下的四环医药是极其好的投资标的。公司管理层在今年也密集回购自家股票，这一动作向市场释放了积极信号，可见公司管理层对公司的未来发展信心十足。
医美/医药行业动态
“容貌焦虑”助长黑医美盛行，密集整治下的医美市场何去何从？
随着“颜值经济”兴起，市场上通过医美广告故意制造“容貌焦虑”的风气日益明显。为了整顿这一现象，11月2日，为规范和加强医疗美容广告监管，有效维护医疗美容广告市场秩序，保护消费者合法权益，依据《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》等法律、法规和规章的规定，国家市场监管总局制定并发布《医疗美容广告执法指南》。
《指南》指出，医疗美容广告属于医疗广告，广告主必须依法取得医疗机构执业许可证才能发布或者委托发布医疗美容广告。广告主发布医疗美容广告，必须依法取得《医疗广告审查证明》；广告经营者、广告发布者设计、制作、代理、发布医疗美容广告必须依法查验《医疗广告审查证明》，并严格按核准内容发布。《指南》明确，市场监管部门将依法整治各类医疗美容广告乱象，着力解决危害性大、群众反映集中的问题，在监管过程中，发现相关违法行为涉嫌犯罪的，会依照有关规定移送公安机关。
在全行业整改的环境下，也将带来医美市场将会迎来一场洗牌与净化，这也是一个利好的现象。毕竟，越正规的机构越受到需要，医美市场本来就需要经历劣币会被良币驱逐的过程，这也有利于医生、机构、消费者，使得整个市场往安全性、规范性的方向发展。
**公安部出手整治医美乱象！**重点打击制售假劣“水光针”“热玛吉”等犯罪
公安部食品药品犯罪侦查局11月25日下发通知，要求针对制售假劣肉毒毒素、“水光针”等美容针剂、“热玛吉”等医疗美容设备，以及销售非法渠道入境的医美产品等犯罪开展重点打击。通知要求，围绕医美产品生产经营企业、医美服务机构、直播带货平台等重点部位和重点环节进行排查，并积极发动群众检举揭发违法犯罪。
业内人士认为，行业监管趋严，合规持证的医美产品市场份额将提升，能突出医美产品龙头生产商核心竞争力。中银证券认为，国内医美市场处于渗透率快速提升阶段，终端需求较为旺盛。随着国内企业的研发、技术不断提升，国产品牌以更高性价比不断拓展国内市场。在当下政策监管趋严，严厉打击不合规不合法医美市场的情况下，利好国内龙头企业。
浙商证券据三季度各公司披露的新品销售情况来看，清晰且独特的产品定位至关重要。细分赛道方向竞争相对较弱，有效对冲价格战下的毛利率下行。上游龙头公司已由大单品逻辑向产品组合逻辑过渡，有效打造产品组合拳的企业有望实现突围。
2021国家医保药品目录谈判落幕
日前，2021年国家医保药品目录谈判落下帷幕，最终结果有望于11月底公布。国家医保局发布的2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的申报药品名单显示，今年共有271个药品通过初步形式审查，其中2016年以后新上市药品占93.02%。此次谈判是国家医保局自2018年成立以来的第四轮医保药品准入谈判，此前三轮医保药品谈判降价和医保报销，已累计为患者减负1700亿元，受益患者达1亿人次。
“患者用药负担下降背后更深层原因是我国医药卫生体制改革。”北京大学药学院药事管理与临床药学系博导、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文表示，目前我国医保药品目录动态调整机制已初步建立，药品和高值医用耗材集中带量采购走向常态化、制度化，患者不用再对“天价药”望而却步，医保基金有了更强有力的支撑。