四环医药控股集团有限公司欣然宣布，集团旗下轩竹生物科技有限公司（「轩竹生物」）已收到国家药品监督管理局（「国家药监局」）药品审评中心同意轩竹生物在研创新药XZP-3621开展III期临床试验的申请，具体适应症为ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，标志着轩竹生物在非小细胞肺癌领域首个产品进入关键开发阶段。
XZP-3621为新一代ALK/ROS1双靶点抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。轩竹生物预计于近期启动针对ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床试验。临床研究结果表明，XZP-3621对ALK抑制剂初治和经治的ALK重排的晚期NSCLC患者均显示有确切疗效；具有更好的安全性，安全窗口高于一代及二代ALK抑制剂。临床前研究结果表明：体外研究结果显示，XZP-3621对第一╱二代ALK抑制剂多个耐药位点活性优异；体内药效模型结果显示药效优于已上市药物。XZP-3621在新一代ALK抑制剂中有望成为Best-in-class。
肺癌是全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤，据2020年全球肿瘤流行病统计数据GLOBOCAN分析报告显示，全球肺癌新发例数达220.7万，仅次于乳腺癌；死亡例数达179.6万，居各癌种首位。在中国，肺癌不仅是发病率第一，也是死亡率第一的恶性肿瘤。2020年中国肺癌预估新发病例达81.6万，占所有新发癌症的17.9%，死亡例数达71.5万，占癌症总死亡人数的23.8%。非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌的85%。3%-5%的NSCLC患者发生ALK突变，1%-2%发生ROS1突变。据IQVIA数据，2020年，国内ALK抑制剂（克唑替尼、阿来替尼、色瑞替尼）市场规模共约人民币18.28亿元。
四环医药控股集团主席兼执行董事车冯升医生表示：“轩竹生物在研创新药XZP-3621成功获得国家药监局批准开展III期临床试验，将进一步丰富公司旗下创新药研发管线，有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，对本集团的经营业绩产生积极影响。”