四環1.1類專利新藥「鹽酸依格列汀」獲CFDA頒發II/III期臨床試驗批件

2016-09-27 14:43:20  來源: 四環醫藥控股集團有限公司

2016年7月28日,四環醫藥控股集團發佈公告,四環集團近日成功獲得國家藥監總局頒發的鹽酸依格列汀II/III期臨床試驗批件(批件文號:2016L05996、2016L05997、2016L06137)。鹽酸依格列汀為本集團全資附屬公司山東軒竹醫藥科技有限公司研發的1.1類創新專利藥。該產品為DPP-4抑制劑類的口服降糖藥,為一種全新結構的II型糖尿病治療藥物,臨床上用於增強內源性胰島素作用達到改善血糖控制,長期給藥可改善胰島β-細胞功能。


臨床前研究資料顯示,其具有良好的體內外活性和選擇性,長期給藥對胰島β細胞更具有保護作用。此外,鹽酸依格列汀還具有良好的藥代動力學特點,口服生物利用度高,吸收迅速、起效快,且藥效持續時間長。


I期臨床試驗也初步驗證了其安全性和良好的藥代動力學特點,並完成了II型糖尿病患者PK/PD的研究。結果證實,鹽酸依格列汀每日一次給藥,即可有效的抑制DPP-4且持續時間長,並改善II型糖尿病患者的糖耐量功能。為II/III期臨床試驗期間長期用藥的有效性和安全性提供了保證。上述優勢將為鹽酸依格列汀提供有利市場潛力。

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