自主研發抗腫瘤創新專利藥「哌羅替尼」成功獲得中國食品藥品監督管理總局(CFDA)I/II/III期臨床批件

2015-08-12 22:34:11  來源: 四環醫藥控股集團有限公司

二零一五年八月七日,本集團全資附屬公司山東軒竹醫藥科技有限公司研發的抗腫瘤創新專利藥哌羅替尼成功獲得中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的加速審批,同時獲得I/II/III期全部臨床試驗批件。這是繼該新藥的I期臨床試驗在美國成功展開後的又一重大進展。


哌羅替尼是新一代針對表皮生長因子受體(EGFR)家族的廣譜、不可逆酪氨酸激酶靶標抑制劑,將用於研究治療EGFR家族靶標變異的肺癌、胃癌等重大臨床需求的惡性腫瘤。同時,最新的研究在EGFR家族中發現了許多個導致肺癌、胃癌、食道癌等惡性腫瘤的新的突變,而這些突變目前還沒有有效的治療手段,哌羅替尼具有潛在有效抑制這些突變的致癌作用。


哌羅替尼於二零一三年九月三十日完成在CFDA的臨床申報(1.1類),並於二零一四年十月二十七日(美國時間)完成在美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗註冊申請。於二零一四年十一月二十六日(美國時間)獲得了美國FDA的函件,正式批准進入美國臨床試驗。目前哌羅替尼的I期臨床試驗在美國三個知名的癌症研究中心開展,I期臨床試驗已完成了兩個劑量組用藥,正在進行第三個劑量組的劑量遞增試驗,目前服用哌羅替尼的患者已表現出良好的藥代動力學特點和初步的藥效回應,且未發現嚴重不良反應。


山東軒竹正在與美國科文斯公司積極合作,開展在中國進行臨床試驗的準備工作。如果進展順利,哌羅替尼在中國的臨床試驗有望按計劃於二零一五年十月入組首例患者。


此次,該新藥同時獲得CFDA的I/II/III期全部臨床試驗批件,不僅顯著減化了臨床階段的審批程序,而且更有利於該新藥在中國臨床與國際臨床基地同步協調展開。這種在業界領先的、以中國本土為引領的國際多中心創新藥研發模式,將有助於加速該新藥的全球臨床推進速度,節省時間和成本,並突顯其創新優勢。


該新藥在中國及美國的成功申報,標誌著本集團在抗腫瘤領域邁出了關鍵的一步,也體現了本集團研發能力的日趨成熟。

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