四环医药马来酸桂哌齐特注射液 率先完成上市后大型临床确证性研究

2019-06-01 18:35:20  来源: 四环医药控股集团有限公司

香港,2019年5月31日 – 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“本集团”),中国处方药市场最大的心脑血管药物制药商,宣布本集团率先完成“马来酸桂哌齐特注射液(克林澳)”治疗急性缺血性脑卒中的上市后确证临床研究,使本产品成为获得上市后大型临床研究确证的品种,证明本产品可有效改善脑卒中患者预后,减少致残率和改善脑血循环。


本集团积极响应国家药监总局的开展注射剂再评价的要求,自二零一六年开始大规模确证临床研究,共历时三年,投入近亿元,率先于规定时间限前完成补充申请的申报工作,从而可以在市场继续销售,保障了本产品使用患者的治疗持续性。


本研究由中华医学会神经病学分会现任主任委员及北京协和医院神经内科崔丽英教授牵头,多家全国顶尖医院参与。本研究采用循证等级高的随机、双盲、对照(RCT)研究设计,以评估本产品治疗急性缺血性脑卒中的有效性与安全性,共纳入了一共1,301病例年龄界于18至80岁的急性缺血性脑卒中发病48小时内的中重度患者,接受为期14天的研究药物治疗并完成第90天随访和评估。


四环医药执行董事兼主席车冯升医生表示:“急性脑卒中作为一种发病率高、致残率高、病死率高及并发症多的疾病,已成为当前中国居民健康的重大威胁。本研究通过科学设计,严格管理,验证了本产品治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性,显示促进卒中患者90天后功能恢复效果显著,这意味着通过本产品的有效治疗,大大减少了脑卒中患者的致残率,将使更多患者正常回归社会,使更多患者、家庭、社会受益的同时,重塑脑卒中治疗领域的新格局。”


本研究参与医院包括北京协和医院、宣武医院、北京医院、北医三院、解放军总医院、北京大学第一医院、吉林大学第一医院及北京军区总医院等全国知名的三级医院。


本研究结果显示,在主要疗效终点第90天的mRS数据显示,本产品组显著优于对照组。该研究终点反映了患者的残疾程度和预后,是目前国际上通用的评估脑卒中患者预后的标准。该结果提示本产品显著降低致残率,从而大大减少患者家庭和社会的经济负担;次要疗效终点Barthel指数的评估结果,亦显示本产品组显著优于对照组。该研究终点反映患者生活自理能力,提示本产品可明显提高患者回归社会的能力。本研究的另一次要疗效终点NIHSS评分结果显示,本产品组与对照组相比无统计学的显著差异。研究者就其原因分析认为NIHSS评分主要用于评估发病时的神经功能损伤程度,在反映患者预后方面其客观性不如mRS指标,所以造成NIHSS和mRS两指标之间出现结果的不一致。


另外,安全性方面,本研究中未发现本产品新的不良事件,其不良事件发生率跟对照组无明显差异。二零一六年由国家药品审评中心委托解放军不良反应监测中心郭代红教授开展了本产品安全性自动监测研究,11,665例患者的数据研究同样显示本产品安全性良好。本研究的结果拟在国际卒中领域的权威杂志上发表。


《2018中国卫生健康统计提要》数据显示,二零一七年脑血管病占中国居民疾病死亡比例在农村人群为23.18%,城市人群为20.52%,这意味着每5位死亡者中就至少有1人死于脑卒中,并且其3个月和1 年时死亡╱残疾率分别为37.1% 和33.8%。在美国心脏病的死亡率是脑卒中的4 至5倍;而在中国情况相反,脑卒中的发病率近20年来逐年增加,其死亡率是心脏病的2 至3倍。目前国内外治疗急性缺血性脑卒中药物缺乏且现有药物缺乏临床循证证据,《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》也建议进一步开展临床研究寻找有利于改善脑血循环的药物或方法。


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四环医药控股集团有限公司简介


四环医药控股集团有限公司成立于2001年,自2007年起,成为全国最大的心脑血管处方药物供应商。按医院采购额计,四环医药在中国医院处方药市场排名第十一。四环医药为产、研、销一体的医药公司,拥有优秀的行销模式及覆盖全国的分销网路、具市场潜力的多元化产品组合,以及强大的研发实力。本集团目前销售产品及在研发产品线涵盖中国五大医疗领域:心脑血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及糖尿病。本集团于2008年开始投入创新药研发,拥有超过600名研发人员组成的领先的研发团队,已建立了成熟的创新药研发平台,专注于具有重大临床需求的治疗领域,包括糖尿病、抗肿瘤、抗感染及非酒精性肝炎等。

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