四环医药第三代EGFR抑制剂XZP-5809 获得I期至III期临床批件

2019-06-01 18:23:10  来源: 四环医药控股集团有限公司

香港,2019年5月29日 – 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“本集团”),中国处方药市场最大的心脑血管药物制药商,宣布本集团自主研发1类创新药“第三代EGFR抑 制剂XZP-5809”(“该新药”)已获得中国国家药品监督管理局颁发的药物临床试验 批件。该新药为本集团自主研发的中国1类创新药。


该新药已完成的临床前数据表明,与同类的产品相比,该新药在活性和安全性上均具有明显的优势。原药及代谢产物对于野生型EGFR活性较小,因而安全性更优越,有全球范围的竞争优势,并为癌症患者提供新的治疗选择。


该新药是一种新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(“EGFR-TKI”), 其靶向性强、可口服及结构新颖,且作用机制明确,与EGFR不可逆结合,对基因突变EGFR活性较高,对野生型EGFR则具有较低的活性,选择性较优。


临床前药效学数据和毒理学数据表明该新药具有以下特点:针对EGFR敏感突变(19位外 显子缺失和L858R突变)和获得性耐药突变(T790M突变)均有良好的药效;预计临床上对于肺癌脑转移的患者具有良好的药效;相对已经上市的同类药物较优质的安全性与较小的心脏功能影响。


该新药候选物的临床适应症拟定为治疗具有 EGFR敏感突变(19位外显子缺失和L858R突变)和获得性耐药突变(T790M突变) 的局部晚期或转移性肺癌等实体瘤。


四环医药执行董事兼主席车冯升医生表示:“肺癌治疗领域近期取得了很大的进展,其中包括防癌症免疫治疗手段,但是针对 EGFR突变的非小细胞肺癌,靶向治疗仍然是目前的最佳选择。”


车冯升医生表示:“本集团致力于创新药物开发的基础研究,通过攻克科研技术难关,最终获得该新药的临床批件。该新药获得临床批件,进一步丰富了本集团在创新药方面的产品线布局。除该新药外,本集团目前亦有抗糖尿病领域的创新药加格列净,和抗肿瘤领域的吡罗西尼等多个小分子靶点创新药处于临床试验中并进展良好。多个治疗领域的创新药布局,为本集团打造自主创新药研发基地奠定了坚实的基础。”


肺癌是目前世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,二零一八年全球肺癌发病例数为209.3万宗,中国癌症报告统计中国癌症按照发病例数排位,肺癌位居恶性肿瘤发病的首位,每年发病病例约为78.1万宗。


据世界卫生组织预测,到二零二五年,中国每年新增的肺癌病死之病例数目将超过100万宗,严重威胁人类健康。因此,研究开发针对严重危害人民健康的肺癌等恶性肿瘤的药物,不但具有广阔的市场前景,而且具有重大的社会意义。


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四环医药控股集团有限公司简介


四环医药控股集团有限公司成立于2001年,自2007年起,成为全国最大的心脑血管处方药物供应商。按医院采购额计,四环医药在中国医院处方药市场排名第十一。四环医药为产、研、销一体的医药公司,拥有优秀的行销模式及覆盖全国的分销网路、具市场潜力的多元化产品组合,以及强大的研发实力。本集团目前销售产品及在研发产品线涵盖中国五大医疗领域:心脑血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及糖尿病。本集团于2008年开始投入创新药研发,拥有超过600名研发人员组成的领先的研发团队,已建立了成熟的创新药研发平台,专注于具有重大临床需求的治疗领域,包括糖尿病、抗肿瘤、抗感染及非酒精性肝炎等。

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