四环医药开发非PVC粉液双室袋头孢他啶╱氯化钠注射液为中国首家获药监局批件

2019-05-27 14:32:41  来源: 四环医药控股集团有限公司

香港,2019年5月27日 – 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“本集团”),中国处方药市场最大的心脑血管药物制药商,宣布本集团与其联营公司北京锐业制药有限公司(“北京锐业”)共同开发的“非 PVC 粉液双室袋头孢他啶╱氯化钠注射液”(“本产品”)已获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发药品注册批件,目前中国已获批准生产的头孢他啶均为粉针剂。四环医药为中国第一家获得“非 PVC 粉液双室袋头孢他啶╱氯化钠注射液”药品注册批件的公司。


非PVC粉液双室袋即配型输液(“该剂型”)研发技术壁垒高、开发周期长,是目前国际上先进的输液产品。该剂型全球只有美国及日本两个国家的药企生产。在美国及日本等国家,非PVC软袋输液产品已经成为市场主流。


该剂型避免了配药过程中所造成的二次污染,排除了配制输液过程中高致敏性药物等对医护人员造成的潜在危害等,在紧急突发事件或极端环境下的应用方面优势显著。临床应用上,被公认为最安全可靠、最便捷的输液产品,是制药行业最具发展潜力的新剂型之一。


美国大输液市场年消费量为约 10 亿袋╱瓶,而非 PVC 软袋输液产品占有 90% 的市场份额。在日本,该剂型的市场占有率也超过了 40%。对比海外,中国非 PVC 软袋输液产品的使用率只占约 20%,而该剂型于中国仅处在起步阶段,可以预见未来该剂型的市场前景广阔,拥有巨大的市场潜力。


本产品为头孢他啶╱氯化钠注射液的独家剂型。头孢他啶为半合成的第三代头孢菌 素类抗生素,主要用于敏感革兰阴性杆菌所致的败血症、下呼吸道感染、腹腔和胆 道感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等。对于由多种耐药革兰阴性杆菌引起的免疫缺陷者感染、医院内感染以及革兰阴性杆菌或铜绿假单胞菌所致中枢神经系统感染尤为适用,而且药效明确。


根据米内网数据库,二零一七年全身用抗细菌药的销售金额为人民币 1,287.3 亿元, 其中头孢类药品销售金额为人民币 670.2 亿元,占全身用抗细菌药市场的 52.3%。目 前国内批准生产的头孢他啶均为粉针剂,其年销售金额为人民币 45.2 亿元,占头孢 类药品市场的 6.7%。本集团粉液双室袋产品的上市,预计会对现有产品形成一定的 替代,具有良好的市场前景。


北京锐业从二零零五年起致力研发,引进日本成熟生产工艺,是目前中国首家及唯一一家取得国家药监局颁发该剂型药品注册批件的药品生产企业。该剂型采用特定的工艺及采用非 PVC 多层共挤膜为包装材料,将药物和注射用溶剂装于同一包装袋的两个腔室内,腔室靠虚焊缝隔开。在输液前,只需要轻轻挤压,打通两个制剂室的隔阂即可达到药液混匀。


四环医药执行董事兼主席车冯升医生表示:“本产品的获批将进一步丰富本集团抗感染领域的产品线,确立本集团在非PVC粉液双室袋即配型输液领域的主导地位,助力四环医药发展抗生素大输液市场。”


关于未来产品计划,车冯升医生表示:“北京锐业另有其他该剂型的在审品种,包括头孢呋辛、头孢地嗪等四个品种、六个规格的后续产品,预计之后亦会获得药品注册批件并陆续上市。后续产品涵盖了目前中国大多数主流抗生素的一线用药。另外,二零一九年内在研的多个品种也将陆续报送审评


关于产能扩大计划,车冯升医生续称:“另外,四环及北京锐业正扩建现有生产车间并已开展建设新的治疗性粉液双室袋输液生产基地,集团预期未来产能将能满足国内患者需求,进而进一步下降制造成本。依靠未来招标采购过程中的优势,逐步成为中国治疗性粉液双室袋输液行业的领导型企业。在满足患者用药需求的同时,为本集团带来理想的回报。”


四环医药控股集团有限公司简介


四环医药控股集团有限公司成立于2001年,自2007年起,成为全国最大的心脑血管处方药物供应商。按医院采购额计,四环医药在中国医院处方药市场排名第十一。四环医药为产、研、销一体的医药公司,拥有优秀的行销模式及覆盖全国的分销网路、具市场潜力的多元化产品组合,以及强大的研发实力。本集团目前销售产品及在研发产品线涵盖中国五大医疗领域:心脑血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及糖尿病。本集团于2008年开始投入创新药研发,拥有超过600名研发人员组成的领先的研发团队,已建立了成熟的创新药研发平台,专注于具有重大临床需求的治疗领域,包括糖尿病、抗肿瘤、抗感染及非酒精性肝炎等。

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