四环医药自主研发消化系统创新专利药“安纳拉唑钠” 中国Ⅱ期临床试验提前完成患者入组

2019-04-25 21:02:55  来源: 四环医药控股集团有限公司

香港,2019年4月25日 – 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“本集团”),中国处方药市场最大的心脑血管药物制药商,宣布本集团自主研发的消化系统创新专利药“安纳拉唑钠”(“安纳拉唑钠”或“该新药”)中国Ⅱ期临床试验(“此次试验”)已提前完成患者入组。是继最近本集团自主研发的创新药“吡罗西尼”于中国 I期临床试验中取得突破性进展后,又一个创新药研发的重要里程碑。


安纳拉唑钠为新一代质子泵抑制剂(“PPI”),为唯一中国自主研发的PPI,拥有中国及国际专利。该新药目前已经在国内完成多项I期临床研究,正在进行一项评价其治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期临床试验研究,样本量为150,主要目的为探索该新药的最佳给药剂量。此次试验在国内近20家临床试验中心进行,目前已经提前完成患者入组。预计该新药2019年内将进入III期临床试验阶段。


安纳拉唑钠目前已经在国内完成多项I期临床研究。现有临床资料显示,常见不良反应(主要为胃肠道反应)与同类药物类似,药代动力学基本符合线性特征,药效学呈现清晰的剂量╱效应关系,其抑酸效果与同类上市药物药效学相当。


安纳拉唑钠的适应症拟针对消化性溃疡(PUD),胃食道反流(GERD),辅助PUD患者清除幽门螺旋杆菌等。该新药为肠溶片,且为单一异构体成份组成,临床口服给药,可通过无酶和多种酶代谢,预期临床上药物相互作用风险低。


根据米内网资料显示,中国消化性溃疡药物市场持续增长且巨大,二零一七年销售额达到约人民币358亿元。其中PPI药物占据主要的市场份额,抗溃疡前十名市场份额药物中有六个为PPI药物。与安纳拉唑相似的雷贝拉唑自上市以来销量持续增长,二零一七年已位居中国公立医院抗溃疡药物口服剂型份额第一位,达到销售额约人民币38.7亿元。若该新药日后成功上市,预计市场潜力巨大。


四环医药执行董事兼主席车冯升医生表示
:“四环医药过去10年持续投放研发,建构了成熟的国际化创新药平台山东轩竹创新药研发中心(“山东轩竹”),安纳拉唑钠和之前接连公布的创新药临床突破,可见四环医药的研发已经迈入收获期。四环医药持续加大在消化领域产品的布局,其中已上市的消化领域产品杰澳(注射用罗沙替丁醋酸酯)为新一代组胺H2受体拮抗剂,市场表现良好。另外,消化领域亦有其它仿制药产品布局。安纳拉唑钠临床开发进展顺利,为四环医药在消化领域多重产品组合的市场布局打下良好基础。“


车冯升医生续称:“面向未来,四环医药设定了明确、清晰而坚定的销售及经营策略,致力以“加强研发实力、优化产品资源及加快市场扩张”为目标,迈步走向下一个发展阶段。“


四环医药的创新药研发早于2008年开始布局,建立了成熟的创新药研发平台,已建立清晰的研发管线,集中资源于具有重大临床需求的治疗领域,包括肿瘤/免疫肿瘤、非酒精性肝炎及糖尿病等。山东轩竹为集团小分子创新药物研发基地,集中于有重大临床需求的重要疾病领域,包括糖尿病、抗肿瘤、抗感染及非酒精性肝炎等。公司现有创新药研发人员约200人,核心技术团队由多名具多年创新药物研发经验的海归博士组成,主要科研曾服务于跨国医药公司,平均拥有逾10年创新药物研发经验。其临床开发中心 具备完整的职能配置,涵盖项目管理、临床检测、数据管理、生物统计、医学科学、注册事务、质量评估和质量控制等一系列临床程序。2018年集团的研发投入同比增加48.3%至人民币5.3亿元,占销售18.3%。


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四环医药控股集团有限公司简介


四环医药控股集团有限公司成立于2001年,自2007年起,成为全国最大的心脑血管处方药物供应商。按医院采购额计,四环医药在中国医院处方药市场排名第十一。四环医药为产、研、销一体的医药公司,拥有优秀的行销模式及覆盖全国的分销网路、具市场潜力的多元化产品组合,以及强大的研发实力。本集团目前销售产品及在研发产品线涵盖中国五大医疗领域:心脑血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及糖尿病。本集团于2008年开始投入创新药研发,拥有超过600名研发人员组成的领先的研发团队,已建立了成熟的创新药研发平台,专注于具有重大临床需求的治疗领域,包括糖尿病、抗肿瘤、抗感染及非酒精性肝炎等。

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