四环医药糖尿病药物胰岛素类似物 “门冬胰岛素、门冬胰岛素30” 中国III期临床试验取得进展

2019-03-25 16:48:15  来源: 四环医药控股集团有限公司

香港,2019年3月19日 – 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“集团”),中国处方药市场最大的心脑血管药物制药商,研 发 的 治疗糖尿病药物“门冬胰岛素注射液”及“门冬胰岛素30注射液”(“此药物”)在中国分别进行的两项III期临床试验(“此次试验”)进展良好。


四环集团研制生产的门冬胰岛素注射液,门冬胰岛素 30 注射液已经获得了国家药 品监督管理局 (NMPA) 的批准(批件号:2018L02973,2018L02974)同意进行临床研 究。按照相关法规的要求,四环集团吉林津升制药有限公司组织开展两项 III 期临床 研究,以分别评价门冬胰岛素注射液及门冬胰岛素 30 注射液用于治疗糖尿病的有效性和安全性。


目前正在开展的两项III期临床试验,分别评估门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素 30 注 射液治疗中国成年糖尿病患者的疗效及安全性。该两项试验均由北京大学第一医院 的郭晓蕙教授担任主要研究者,计划在全国 30 多家研究中心开展。


门冬胰岛素是全球销售第二强的人胰岛素类似物,截至本公告日,中国市场上仅有 丹麦诺和诺德公司的进口产品,还没有国产品种获得生产批文。据诺和诺德公司 2018 年年报披露,门冬胰岛素在大中华区(包括中国大陆、台湾、香港、澳门)销售 额达到人民币 53 亿元,比 2017 年增长 8.8%。若此药物未来成功上市,市场潜力巨大。


四环医药执行董事兼主席车冯升医生表示:“治疗糖尿病的临床用药趋势是多种机理药物联用,此药物若日后成功上日,会有庞大的市场潜力。本集团在糖尿病治疗领域具有多品种多机制的产品线布局,原研创新药加格列净已经获得突破性进展,进入临床 III 期。本集团的盐酸二甲双胍片为国内首家按照一致性评价补充申请申报通过的仿制药品种。本集团另有长效胰岛素类 似物已获得临床批件,处于临床试验阶段。评估门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素 30 注射液的两项 III 期临床试验良好进展,为本集团打造糖尿病全方位治疗平台奠定了强有力的基石。”


门冬胰岛素为人胰岛素类似物,是针对降低胰岛素单体间的相互作用力,使之不易 形成稳定的六聚体而设计的,迅速发挥降糖作用。门冬胰岛素注射液达峰时间明显 缩短,能够更好的控制餐后血糖快速回落到基线水平,起效更快、降糖作用峰值更 高,同时低血糖发生风险更低。门冬胰岛素 30 注射液是一种双时相鱼精蛋白门冬胰 岛素制剂,其中含 30% 的可溶性门冬胰岛素和 70% 的结晶型鱼精蛋白门冬胰岛素, 其中可溶性门冬胰岛素快速起效、快速达峰、快速回落,可以更有效控制餐后血 糖,不易造成餐后血糖较大波动;而其中的结晶型鱼精蛋白门冬胰岛素则相当于基 础时相的胰岛素,可以有效控制空腹血糖;两者结合更好地模似了生理胰岛素的分泌,达到更好的降糖效果,低血糖反应少。


###


四环医药控股集团有限公司简介


四环医药控股集团有限公司成立于2001年,自2007年起,成为全国最大的心脑血管处方药物供应商。按医院采购额计算,四环医药为产、研、销一体的医药公司,拥有优秀的行销模式及覆盖全国的分销网路、具市场潜力的多元化产品组合,以及强大的研发实力。本集团目前销售产品涵盖中国五大医疗领域:心脏血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及抗感染。本集团于2008年开始投入创新药研发,拥有超过600名研发人员组成的领先的研发团队,已建立了成熟的创新药研发平台,专注于具有重大临床需求的治疗领域,包括心脑血管、肿瘤、糖尿病、非酒精性肝炎、疼痛。

Top