四环医药首个自主研发治疗糖尿病创新专利药 加格列净启动中国III期临床试验

2019-01-11 11:03:58  来源: 四环医药控股集团有限公司

香港,2011年1月8日 – 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“集团”),中国处方药市场最大的心脑血管药物制药商,研发的治疗糖尿病创新药“加格列净”( “该新药”)已正式启动中国III期临床试验( “此次试验”)。该新药为本集团第一个进入III期临床的中国1类创新药。加格列净已经获得中国、美国、欧洲、日本和韩国专利权,在国内外糖尿病市场具有庞大的市场潜力。该新药成功进入临床III期标志着本公司在治疗糖尿病领域原研创新药方向获得突破性进展,目标成为在中国市场由本土企业推出的同类靶点药物的前两位。


加格列净采用定量药理模型指导下新药研发模式,建立国内首家SGLT-2抑制剂定量药理模型。目前已经完成多项健康志愿者和2型糖尿病患者的临床研究,结果显示该新药的安全性、药代药效动力学良好,半衰期长,适合每天一次给药,生物利用度好,不受食物影响,临床疗效得到初步验证。目前计划开展两项III期临床试验,分别评估加格列净单药及联合二甲双胍双药治疗中国成年2型糖尿病患者的疗效及安全性,本试验由北京大学人民医院的纪立农教授担任主要研究者,计划在全国60家研究中心开展。


四环医药执行董事兼主席车冯升医生表示:“四环医药过去10年持续投放研发,建构了成熟的创新药平台,努力逐渐展现成果。加格列净成功进入临床III期标志着本公司在治疗糖尿病领域原研创新药方向获得突破性进展,目标成为在中国市场由本土企业推出的同类靶点药物的前两位。SGLT-2抑制剂可单独使用也可以与其它降糖药物联用,在国内外糖尿病市场具有庞大的市场潜力。据EvaluatePharma发表的报告,2022年SGLT-2抑制剂将凭藉133亿美元的全球销售额,成为最畅销口服降糖药和第三大糖尿病治疗药物,超过DPP-4抑制剂类药物。”


国际糖尿病联盟预测在2045年糖尿病的患病人群将达到6.28亿人。数据显示,2017年中国糖尿病患者人数达1.14亿人(20-79岁),列为全球第一。据Mordor Intelligence统计分析,全球治疗糖尿病药物市场销售额在2017年约高达561亿美元,并预计在2018至2023年期间保持每年6.25%的复合增长率。在糖尿病患者最多的中国,Frost & Sullivan预测治疗糖尿病药物市场将从2017年的人民币512亿元增长至2028年的人民币1,739亿元。


车冯升医生补充:“四环医药的盐酸二甲双胍片为国内首家按照一致性评价补充申请申报通过的仿制药品种。四环医药的长效胰岛素类似物德谷胰岛素、速效胰岛素类似物门冬胰岛素已获得临床批件,开启临床试验。具有多品种、多机制的糖尿病产品线布局将有力推动本集团在糖尿病治疗领域的发展,为打造糖尿病治疗综合解决方案平台打下坚实的基础。”


车冯升医生表示:“本集团另外3个自主研发的创新也计划在2019年内进入III期临床:包括肿瘤药哌罗替尼、消化系统药物安纳拉唑钠、碳青霉烯类抗生素百纳培南,并于2021年进行新药上市申请。面向未来,四环医药设定了明确、清晰而坚定的销售及经营策略,并实行一系列内部调整,致力以“加强研发实力、优化产品资源及加快市场扩张”为目标,迈步走向下一个发展阶段。“


SGLT-2抑制剂是目前国际上极受推荐的治疗2型糖尿病的新型口服降糖药物。其选择性抑制肾脏近曲小管的SGLT-2受体,减少葡萄糖的重吸收而促进尿糖排泄,进而降低血糖浓度。SGLT-2抑制剂与传统的降糖药物相比,具有药效持久,不易发生低血糖风险、降低糖尿病患者体重,每日口服一次便捷给药等特征优势。近期公布的数据证实该类药物可给2型糖尿病患者带来心血管和肾脏获益,开启了糖尿病患者治疗的新模式。


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四环医药控股集团有限公司简介


四环医药控股集团有限公司成立于2001年,自2007年起,成为全国最大的心脑血管处方药物供应商。按医院采购额计算,四环医药为产、研、销一体的医药公司,拥有优秀的行销模式及覆盖全国的分销网路、具市场潜力的多元化产品组合,以及强大的研发实力。本集团目前销售产品涵盖中国五大医疗领域:心脏血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及抗感染。本集团于2008年开始投入创新药研发,拥有近600名研发人员组成的领先的研发团队,已建立了成熟的创新药研发平台,专注于具有重大临床需求的治疗领域,包括心脑血管、肿瘤、糖尿病、非酒精性肝炎、疼痛。

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