四环医药開发复方电解质注射液(II)获颁药品注册批件首家国内企业获得上市批准

2018-12-11 14:42:46  来源: 四环医药控股集团有限公司


破解酸中毒患者的补液问题可治疗可预防

香港,2018年12月10日 – 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“集团”),中国处方药市场最大的心脑血管药物制药商,宣布集团开发的复方电解质注射液(II)(500毫升)(“该产品”)已获得国家药品监督管理局(“国家药监局”)颁发藥品註冊批件,为该品种首家国内企业获得上市批准。

复方电解质注射液(II)是一种等渗电解质溶液,其电解质浓度与人体血浆电解质浓度相似,用于纠正细胞外液体丢失(即水分和电解质成比例丢失),以恢复并维持细胞内和细胞外间隙的正常渗透压。该产品适用于治疗伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水,补充细胞外液的丢失。


该产品的原研单位是德国B. Braun Melsungen AG(“德国贝朗”),于二零零三年在海外上市,并于二零一二年获批准进口中国。据米内网数据,二零一七年复方电解质注射液(II)在中国城市、县域公立医疗机构的销售额同比增长率达到85%。本集团开发的复方电解质注射液(II)是继原研产品后,在国内首家获得上市批准的同类产品。


等渗性脱水是外科患者最易发生的一种脱水类型,常见于如失血、创伤、烧伤或小肠梗阻、严重腹泻等及其引起的低血容量、低血容量性休克;又如围术期禁食禁水、失水、失液引起的血容量不足。它造成细胞外液量(包括循环血量的)迅速减少,容易并发休克。若补液不当甚至会引发酸中毒。等渗性脱水治疗原则为输注等渗的葡萄糖盐水或平衡电解质溶液。而近年复方电解质注射液(II)作为类似于血浆电解质成分及含量的平衡电解质溶液逐渐代替传统电解质溶液(如葡萄糖盐水、生理盐水)成为临床治疗脱水或血容量不足的主要药物,该产品不仅可避免葡萄糖盐水补液引发高氯血症及酸中毒,其采用的代谢性阴离子醋酸盐和葡萄糖酸盐均不经过肝脏而代谢从而具有更好的安全性,为伴随或预期出现酸中毒的等渗性脱水患者提供一种更优选择。


四环医药执行董事兼主席车冯升医生表示:“四环医药过去10年持续投放研发,建构了成熟的创新药平台,努力逐渐展现成果。2018年四环医药研发交出了一份不错的成绩单,陆续实现了多项突破性研发进展,包括之前创新药方面碳青霉烯類抗生素 “百納培南”和肿瘤药“哌羅替尼”启动临床II期等。最近集团开发的一线糖尿病藥物鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價,成為國內該品種首家按照一致性評價補充申請申報通過。四环医药日益强大的研发实力将会进一步优化四环医药的产品线,保证集团短中长期产品资源。”


车冯升医生续称:“复方电解质注射液(II)的开发及上市破解了等渗性脱水患者补液的难题,为临床医生和患者提供了一种更优的用药选择,其临床使用广泛,再结合集团成熟的营销系统,相信其市场价值和前景广阔.”


车冯升医生指:“面向未来,四环医药设定了明确、清晰而坚定的策略,提升集团整体实力,为下一个发展阶段做好充分准备。”


四环医药控股集团有限公司简介


四环医药控股集团有限公司成立于2001年,自2007年起,成为全国最大的心脑血管处方药物供应商。按医院采购额计算,四环医药为产、研、销一体的医药公司,拥有优秀的行销模式及覆盖全国的分销网路、具市场潜力的多元化产品组合,以及强大的研发实力。本集团目前销售产品涵盖中国五大医疗领域:心脏血管系统、中枢神经系统、新陈代谢、肿瘤及抗感染。本集团于2008年开始投入创新药研发,拥有近600名研发人员组成的领先的研发团队,已建立了成熟的创新药研发平台,专注于具有重大临床需求的治疗领域,包括心脑血管、肿瘤、糖尿病、非酒精性肝炎、疼痛。

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